Otwarte badanie EZYPRO® w wykrywaniu migotania przedsionków u pacjentów z ESUS

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci to mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat.
2. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podpisać dokumenty świadomej zgody w ciągu 10 dni od rozpoznania udaru niedokrwiennego mózgu i być świadomi eksperymentalnego charakteru badania.
3. Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania określonych w protokole wymagań, instrukcji i ograniczeń podczas badania.
4. Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi przez co najmniej 24 godziny, zdefiniowanymi jako prawidłowy oddech, brak gorączki i skurczowe ciśnienie krwi ≤ 220 mmHg.

5. Pacjenci, u których rozpoznano ostry udar niedokrwienny mózgu i poddawani są diagnostyce za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), angiografii rezonansu magnetycznego mózgu (MRA), 12-odprowadzeniowego EKG, dupleksu ultrasonograficznego tętnicy szyjnej, z przezczaszkową sonografią dupleksową kodowaną kolorami (TCCS) lub bez niej ) i echo serca (echokardiografia przezklatkowa [TTE]) w celu spełnienia koncepcji „udaru prawie zatorowego o nieokreślonym źródle (ESUS)” zgodnie z następującymi kryteriami:

   a. Ostry zawał mózgu, stwierdzony na podstawie hiperintensywności w obrazowaniu ważonym dyfuzją (DWI) MRI i hipointensywności dla pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) b. DWI MRI przedstawiający udar nielakunarny, definiowany jako zawał podkorowy ≤ 2,0 cm w największym wymiarze w obrębie małych tętnic penetrujących mózgu c. Brak ≥ 50% zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej związanej ze zmianą zawałową, potwierdzonej przez MRA mózgu, duplex tętnicy szyjnej i/lub TCCS d. Brak historii medycznej AF e. Brak źródeł sercowo-zatorowych dużego ryzyka, w tym AF, trzepotanie przedsionków, skrzeplina wewnątrzsercowa, proteza zastawki serca, śluzak przedsionka lub inne guzy serca, zwężenie zastawki dwudzielnej, niedawno przebyty (< 4 tygodni) zawał mięśnia sercowego, frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%, wegetacja zastawkowa lub zakaźna zapalenie wsierdzia ż. Nie zidentyfikowano żadnej innej konkretnej przyczyny udaru (np. zapalenie tętnic, rozwarstwienie, migrena, nadkrzepliwość związana z rakiem itp.). Nie udar niedokrwienny umiejscowiony w określonych regionach lub ciężki zawał krwotoczny zidentyfikowany za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu, w tym: (i.) Zawał dużego mostu, który najprawdopodobniej należy do choroby tętnic odgałęzionych (BAD) (ii.) Zawał tętnicy naczyniówkowej przedniej (iii.) Zawał strefy granicznej wewnętrznej reprezentowany różańcowym układem zmian między obszarami tętnicy soczewkowo-prążkowiowej a gałęzią powierzchowną tętnicy środkowej mózgu (MCA) (iv.) Ciężka transformacja krwotoczna ostrego udaru niedokrwiennego, która może utrudniać stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów w ciągu 14 dni po udarze, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z następującymi problemami skórnymi, które mogą narazić pacjentów na ryzyko, zakłócić ocenę badania lub uniemożliwić spełnienie wymagań badania:

   1. Nieznośne, ciężkie alergie skórne na 24-godzinny monitor Holtera lub 14-dniowy EZYPRO® lub historia ciężkich alergii skórnych na medyczne bandaże samoprzylepne
   2. Wszelkie urazy, egzemy, zapalenia skóry, chromatozy lub nieprawidłowości w miejscu na skórze, w którym stosowane są urządzenia
   3. Nadmierna potliwość
2. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do któregokolwiek z leków przeciwpłytkowych, które mogą być stosowane w tym badaniu (tj. kwas acetylosalicylowy i (lub) klopidogrel) lub na wszystkie rodzaje doustnych leków przeciwzakrzepowych (NOAC) niebędących antagonistami witaminy K (z powodu alergii, mechaniczna wymiana zastawek, niewydolność nerek z klirensem kreatyniny [CCr] < 15 ml/min, umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej, itp.).
3. Pacjenci, u których oceniono zmodyfikowaną skalę Rankina > 4.
4. Stan psychiczny/fizyczny/społeczny (w tym demencja), który może uniemożliwić przeprowadzenie oceny skuteczności lub bezpieczeństwa.

5. Pacjenci z następującym schorzeniem lub chorobami:

   1. Historia medyczna poważnych krwawień utrudniających stosowanie leków przeciwpłytkowych lub NOAC
   2. Wywiad medyczny dotyczący mózgu lub innych istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych/sercowo-naczyniowych lub urazów innych niż udar niedokrwienny w opinii badacza
   3. Klinicznie istotna lub niestabilna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, płuc lub układu krążenia, w tym źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła obturacyjna choroba płuc i cukrzyca, które w opinii badacza mogłyby utrudniać lub zakłócać udział w badaniu
6. Pacjenci, którzy przed wizytą przesiewową muszą otrzymać leczenie przeciwzakrzepowe.

7. Pacjenci spełniający następujące warunki:

   1. Pacjenci, u których zaplanowano operację, która może wymagać przerwania leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego w okresie badania
   2. Pacjenci, u których zaplanowano interwencję neurologiczną lub sercowo-naczyniową w okresie próbnym
8. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą przejść rezonansu magnetycznego mózgu.
9. Uczestniczący obecnie w innym badaniu lub biorący udział w poprzednim badaniu klinicznym i w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową otrzymali jakiekolwiek leczenie, które może zakłócić dane z badania.
10. Pacjenci, którzy muszą otrzymywać długoterminową (> 21 dni) podwójną terapię przeciwpłytkową lub terapię przeciwzakrzepową przed wykryciem AF po włączeniu do badania.