Een open-label studie van EZYPRO® bij detectie van boezemfibrilleren bij ESUS-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Patiënten zijn mannelijk of vrouwelijk, ≥ 50 jaar oud.
2. Patiënten moeten de geïnformeerde toestemmingsdocumenten binnen 10 dagen na de diagnose van ischemische beroerte kunnen begrijpen en ondertekenen en zich bewust zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek.
3. Patiënten moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek te voldoen aan de in het protocol vermelde vereisten, instructies en beperkingen.
4. Patiënten met stabiele vitale functies gedurende ten minste 24 uur, gedefinieerd als normale ademhaling, koortsvrij en systolische bloeddruk ≤ 220 mmHg.

5. Patiënten bij wie acute ischemische beroerte is vastgesteld en een diagnostisch onderzoek ondergaan met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen (MRI), magnetische resonantie-angiografie van de hersenen (MRA), 12-afleidingen ECG, duplex-echografie van de halsslagader, met of zonder transcraniële kleurgecodeerde duplex-echografie (TCCS) ), en cardiale echo (transthoracale echocardiografie [TTE]) om te voldoen aan het concept van "bijna embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS)", zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   a. Acuut herseninfarct, zoals geïdentificeerd door hyperintensiteit in diffusiegewogen beeldvorming (DWI) van MRI en hypointensiteit voor schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) b. DWI van MRI die niet-lacunaire beroerte laat zien, gedefinieerd als een subcorticaal infarct ≤ 2,0 cm in grootste afmeting binnen het territorium van de kleine penetrerende cerebrale arteriën c. Afwezigheid van ≥ 50% stenose van de intracraniale of extracraniale slagader geassocieerd met de infarctlaesie zoals bevestigd door MRA van de hersenen, duplex van de halsslagader en/of TCCS d. Geen medische voorgeschiedenis van AF e. Geen cardio-embolische bronnen met een groot risico, waaronder AF, atriale flutter, intracardiale trombus, hartklepprothese, atriaal myxoom of andere cardiale tumoren, mitralisklepstenose, recent (< 4 weken) myocardinfarct, linkerventrikelejectiefractie < 30%, klepvegetaties of infectieuze endocarditis f. Geen andere specifieke oorzaak van een beroerte geïdentificeerd (bijv. arteritis, dissectie, migraine en aan kanker gerelateerde hypercoagulabiliteit etc.) g. Geen ischemische beroerte gelokaliseerd in specifieke regio's of ernstig hemorragisch infarct geïdentificeerd door hersen-MRI, waaronder: (i.) Groot pontine-infarct, dat waarschijnlijker behoort tot een vertakkingsarterieziekte (BAD) (ii.) Anterior choroïdaal slagaderinfarct (iii.) Interne grenszone-infarct, weergegeven met een rozenkransachtig patroon van laesies tussen de territoria van lenticulostriate slagader en oppervlakkige tak van middelste cerebrale slagader (MCA) (iv.) Ernstige hemorragische transformatie van acute ischemische beroerte, die het gebruik van plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia kan belemmeren binnen 14 dagen na de beroerte volgens het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met de volgende huidgerelateerde problemen die patiënten in gevaar kunnen brengen, onderzoeksevaluaties kunnen verstoren of voorkomen dat aan de vereisten van het onderzoek wordt voldaan:

   1. Ondraaglijke, ernstige huidallergieën voor de 24-uurs Holter-monitor of 14-daagse EZYPRO® of voorgeschiedenis van ernstige huidallergieën voor medische pleisters
   2. Elk letsel, eczeem, dermatitis, chromatose of afwijking op de plaats van de huid waar apparaten zijn aangebracht
   3. Hyperhidrose
2. Patiënten die een contra-indicatie hebben voor een van de plaatjesaggregatieremmers die in dit onderzoek zouden kunnen worden gebruikt (d.w.z. aspirine en/of clopidogrel) of op alle soorten niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC) (vanwege allergie, mechanische klepvervanging, nierinsufficiëntie met creatinineklaring [CCr] < 15 ml/min, matige tot ernstige mitralisklepstenose, enz.).
3. Patiënten die zijn beoordeeld als Modified Rankin Scale > 4.
4. Geestelijke/fysieke/sociale toestand (waaronder dementie) die het uitvoeren van werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen zou kunnen verhinderen.

5. Patiënten met de volgende aandoening of ziekten:

   1. Medische voorgeschiedenis van ernstige bloedingen die het gebruik van plaatjesaggregatieremmers of NOAC belemmeren
   2. Medische voorgeschiedenis van hersenaandoeningen of andere klinisch significante neurologische/cardiovasculaire aandoeningen of verwondingen anders dan ischemische beroerte naar de mening van de onderzoeker
   3. Klinisch significante of onstabiele gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene, long- of cardiovasculaire aandoeningen, waaronder niet goed gecontroleerde hypertensie, chronische obstructieve longziekte en diabetes die deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker zouden belemmeren of belemmeren
6. Patiënten die voorafgaand aan het screeningsbezoek antistollingstherapie moeten krijgen.

7. Patiënten die aan de volgende voorwaarden voldoen:

   1. Patiënten die gepland staan ​​voor een operatie die tijdens de studieperiode mogelijk moeten stoppen met antistolling of plaatjesaggregatieremmers
   2. Patiënten die tijdens de proefperiode een neurologische of cardiovasculaire interventie zullen ondergaan
8. Patiënten die om welke reden dan ook geen hersen-MRI kunnen ondergaan.
9. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek of die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek en binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een behandeling hebben ondergaan die de onderzoeksgegevens kan verstoren.
10. Patiënten die langdurige (> 21 dagen) dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie of antistollingstherapie moeten krijgen voorafgaand aan AF-detectie na inschrijving in het onderzoek.