En öppen studie av EZYPRO® i förmaksflimmerdetektion på ESUS-patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienterna är män eller kvinnor i åldern ≥ 50 år.
2. Patienterna måste kunna förstå och underteckna de informerade samtyckesdokumenten inom 10 dagar efter diagnosen ischemisk stroke och vara medvetna om studiens undersökningskaraktär.
3. Patienterna måste vara villiga att följa protokollangivna krav, instruktioner och begränsningar under studien.
4. Patienter som har stabila vitala tecken i minst 24 timmar, definierat som normal andning, afebrilt och systoliskt blodtryck ≤ 220 mmHg.

5. Patienter som diagnostiserats med akut ischemisk stroke och genomgår en diagnostisk upparbetning med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI), hjärnmagnetisk resonansangiografi (MRA), 12-avlednings-EKG, carotis duplex ultraljud, med eller utan transkraniell färgkodad duplex sonografi (TCCS) ), och hjärteko (transthorax ekokardiografi [TTE]) för att uppfylla konceptet "nästan embolic stroke of unetermined source (ESUS)" som definieras av följande kriterier:

   a. Akut hjärninfarkt, identifierad av hyperintensitet i diffusionsviktad bildbehandling (DWI) av MRI och hypointensitet för skenbar diffusionskoefficient (ADC) b. DWI av MR som visar icke-lacunär stroke, definierad som en subkortikal infarkt ≤ 2,0 cm i största dimension inom territoriet för de små penetrerande cerebrala artärerna. Frånvaro av ≥ 50 % stenos i den intrakraniella eller extrakraniella artären associerad med den infarkterade lesionen, vilket bekräftats av hjärn-MRA, carotis duplex och/eller TCCS d. Ingen medicinsk historia av AF e. Inga kardioemboliska källor med stor risk inklusive AF, förmaksfladder, intrakardiell trombos, hjärtklaffprotes, förmaksmyxom eller andra hjärttumörer, mitralisstenos, nyligen (< 4 veckor) hjärtinfarkt, vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %, klaffvegetationer eller infektiösa endokardit f. Ingen annan specifik orsak till stroke identifierad (t.ex. arterit, dissektion, migrän och cancerrelaterad hyperkoagulabilitet etc.) g. Inte ischemisk stroke lokaliserad i specifika regioner eller svår hemorragisk infarkt identifierad av hjärn-MRT, inklusive: (i.) Stor pontininfarkt, som mer sannolikt hör till grenartärsjukdom (BAD) (ii.) Främre koroidal artärinfarkt (iii.) Infarkt i inre gränszon, representerad med radbandsliknande mönster av lesioner mellan territorierna av lenticulostriate artären och ytliga grenen av mellersta cerebrala artären (MCA) (iv.) Allvarlig hemorragisk transformation av akut ischemisk stroke, som kan försvåra användningen av trombocythämmande medel eller antikoagulantia inom 14 dagar efter stroke enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

1. Patienter med följande hudrelaterade problem som kan utsätta patienter för risker, störa studieutvärderingar eller förhindra uppfyllande av studiens krav:

   1. Oacceptabla, svåra hudallergier mot 24-timmars Holter-monitorn eller 14-dagars EZYPRO® eller historia av svår hudallergi mot medicinska självhäftande bandage
   2. Alla skador, eksem, dermatit, kromatos eller abnormiteter på hudstället där enheterna appliceras
   3. Hyperhidros
2. Patienter som har kontraindikationer för något av de trombocythämmande medel som kan användas i denna studie (dvs. acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel) eller till alla typer av icke-vitamin K-antagonist oralt antikoagulantia (NOAC) (på grund av allergi, mekanisk klaffersättning, njurinsufficiens med kreatininclearance [CCr] < 15 ml/min, måttlig till svår mitralisstenos, etc.).
3. Patienter som utvärderas som Modified Rankin Scale > 4.
4. Psykiskt/fysiskt/socialt tillstånd (inklusive demens) som skulle kunna utesluta att utföra effekt- eller säkerhetsbedömningar.

5. Patienter med följande tillstånd eller sjukdomar:

   1. Anamnes med allvarliga blödningar som hindrar användningen av trombocythämmande medel eller NOAC
   2. Medicinsk historia av hjärna eller andra kliniskt signifikanta neurologiska/kardiovaskulära störningar eller skador andra än ischemisk stroke enligt utredarens uppfattning
   3. Kliniskt signifikant eller instabil gastrointestinal, njur-, lever-, endokrin-, lung- eller kardiovaskulär sjukdom, inklusive icke välkontrollerad hypertoni, kronisk obstruktiv lungsjukdom och diabetes som skulle hindra eller störa deltagandet i studien enligt utredarens uppfattning
6. Patienter som behöver få antikoagulationsbehandling före screeningbesöket.

7. Patienter som uppfyller följande villkor:

   1. Patienter som är planerade att genomgå operation som kan behöva avbryta antikoagulering eller trombocytbehandling under studieperioden
   2. Patienter som är planerade att få neurologisk eller kardiovaskulär intervention under försöksperioden
8. Patienter som av någon anledning inte kan genomgå hjärn-MRT.
9. Deltar för närvarande i en annan prövning eller som deltagit i en tidigare klinisk prövning och fått någon behandling som kan störa studiedata inom 2 veckor före screeningbesöket.
10. Patienter som behöver få långvarig (> 21 dagar) dubbel trombocythämmande behandling eller antikoagulantiabehandling före AF-detektering efter inskrivning i studien.