En åpen studie av EZYPRO® i deteksjon av atrieflimmer på ESUS-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Pasientene er menn eller kvinner i alderen ≥ 50 år.
2. Pasienter må være i stand til å forstå og signere dokumentene for informert samtykke innen 10 dager etter iskemisk hjerneslagdiagnose og være klar over studiens undersøkelseskarakter.
3. Pasienter må være villige til å overholde protokollangitte krav, instruksjoner og restriksjoner under studien.
4. Pasienter som har stabile vitale tegn i minst 24 timer, definert som normal respirasjon, afebrilt og systolisk blodtrykk ≤ 220 mmHg.

5. Pasienter som er diagnostisert med akutt iskemisk slag og gjennomgår en diagnostisk oppfølging ved hjelp av hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), hjernemagnetisk resonansangiografi (MRA), 12-avlednings EKG, carotis dupleks ultralyd, med eller uten transkraniell fargekodet dupleks sonografi (TCCS) ), og hjerteekko (transthorax ekkokardiografi [TTE]) for å oppfylle konseptet "nesten embolisk slag av ubestemt kilde (ESUS)" som definert av følgende kriterier:

   en. Akutt hjerneinfarkt, identifisert ved hyperintensitet i diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) av MR og hypointensitet for tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) b. DWI av MR som viser ikke-lakunart slag, definert som et subkortikalt infarkt ≤ 2,0 cm i største dimensjon innenfor territoriet til de små penetrerende cerebrale arteriene. Fravær av ≥ 50 % stenose av den intrakranielle eller ekstrakranielle arterien assosiert med infarktlesjonen som bekreftet av hjerne-MRA, carotis dupleks og/eller TCCS d. Ingen medisinsk historie med AF e. Ingen kardioemboliske kilder med stor risiko, inkludert AF, atrieflutter, intrakardial trombe, protetisk hjerteklaff, atriemyksom eller andre hjertesvulster, mitralstenose, nylig (< 4 uker) hjerteinfarkt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %, klaffevegetasjoner eller infeksjoner endokarditt f. Ingen annen spesifikk årsak til hjerneslag identifisert (f.eks. arteritt, disseksjon, migrene og kreftrelatert hyperkoagulabilitet osv.) g. Ikke iskemisk hjerneslag lokalisert i spesifikke regioner eller alvorlig hemorragisk infarkt identifisert av hjerne-MR, inkludert: (i.) Stort pontinfarkt, som mer sannsynlig tilhører grenarteriesykdom (BAD) (ii.) Fremre koroidalt infarkt (iii.) Infarkt i indre grensesone, representert med rosenkranslignende mønster av lesjoner mellom territoriene til lenticulostriate arterien og den overfladiske grenen av den midtre cerebrale arterien (MCA) (iv.) Alvorlig hemorragisk transformasjon av akutt iskemisk hjerneslag, som kan hindre bruken av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia innen 14 dager etter hjerneslaget, etter etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med følgende hudrelaterte problemer som kan sette pasienter i fare, forstyrre studieevalueringer eller forhindre oppfyllelse av kravene til studien:

   1. Utålelig, alvorlig hudallergi mot 24-timers Holter-monitor eller 14-dagers EZYPRO® eller historie med alvorlig hudallergi mot medisinske selvklebende bandasjer
   2. Enhver skade, eksem, dermatitt, kromatose eller abnormitet på hudstedet der enhetene brukes
   3. Hyperhidrose
2. Pasienter som har kontraindikasjoner mot et av platehemmende midler som kan brukes i denne studien (dvs. aspirin og/eller klopidogrel) eller til alle typer ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) (på grunn av allergi, mekanisk ventilerstatning, nyresvikt med kreatininclearance [CCr] < 15 ml/min, moderat til alvorlig mitralstenose, etc.).
3. Pasienter som er evaluert som Modified Rankin Scale > 4.
4. Psykisk/fysisk/sosial tilstand (inkludert demens) som kan hindre utførelse av effekt- eller sikkerhetsvurderinger.

5. Pasienter med følgende tilstand eller sykdommer:

   1. Sykehistorie med større blødninger som hindrer bruk av blodplatehemmende midler eller NOAC
   2. Medisinsk historie med hjerne eller andre klinisk signifikante nevrologiske/kardiovaskulære lidelser eller skader bortsett fra iskemisk hjerneslag etter etterforskerens oppfatning
   3. Klinisk signifikant eller ustabil gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom, inkludert ikke godt kontrollert hypertensjon, kronisk obstruktiv lungesykdom og diabetes som ville hindre eller forstyrre deltakelse i studien etter etterforskerens mening
6. Pasienter som trenger å få antikoagulasjonsbehandling før screeningbesøket.

7. Pasienter som oppfyller følgende betingelser:

   1. Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgi som kan måtte stoppe antikoagulasjons- eller antiplatebehandling i løpet av studieperioden
   2. Pasienter som er planlagt å motta nevrologisk eller kardiovaskulær intervensjon i løpet av prøveperioden
8. Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å gjennomgå hjerne-MR.
9. Deltar for øyeblikket i en annen studie eller som deltok i en tidligere klinisk studie og mottok behandling som kan forstyrre studiedataene innen 2 uker før screeningbesøket.
10. Pasienter som trenger langvarig (> 21 dager) dobbel blodplatehemmende terapi eller antikoagulantbehandling før AF-deteksjon etter studieregistrering.