Um estudo aberto de EZYPRO® na detecção de fibrilação atrial em pacientes ESUS

Critério de inclusão:

1. Os pacientes são do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 50 anos.
2. Os pacientes devem ser capazes de entender e assinar os documentos de consentimento informado dentro de 10 dias após o diagnóstico de AVC isquêmico e cientes da natureza investigacional do estudo.
3. Os pacientes devem estar dispostos a cumprir os requisitos, instruções e restrições declarados no protocolo durante o estudo.
4. Pacientes com sinais vitais estáveis ​​por pelo menos 24 horas, definidos como respiração normal, afebril e pressão arterial sistólica ≤ 220 mmHg.

5. Pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e submetidos a uma investigação diagnóstica usando ressonância magnética cerebral (MRI), angiografia por ressonância magnética cerebral (ARM), ECG de 12 derivações, ultrassonografia duplex carotídea, com ou sem ultrassonografia duplex codificada por cores transcraniana (TCCS ) e ecocardiografia (ecocardiografia transtorácica [ETT]) para atender ao conceito de "AVC quase embólico de origem indeterminada (ESUS)" conforme definido pelos seguintes critérios:

   uma. Infarto cerebral agudo, identificado pela hiperintensidade na imagem ponderada em difusão (DWI) da ressonância magnética e hipointensidade para o coeficiente de difusão aparente (ADC) b. DWI de ressonância magnética mostrando AVC não lacunar, definido como um infarto subcortical ≤ 2,0 cm na maior dimensão dentro do território das pequenas artérias cerebrais penetrantes c. Ausência de estenose ≥ 50% da artéria intracraniana ou extracraniana associada à lesão infartada, conforme confirmado por ressonância magnética cerebral, duplex carotídeo e/ou TCCS d. Sem história médica de FA e. Sem fontes cardioembólicas de grande risco, incluindo FA, flutter atrial, trombo intracardíaco, válvula cardíaca protética, mixoma atrial ou outros tumores cardíacos, estenose mitral, infarto do miocárdio recente (< 4 semanas), fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%, vegetações valvares ou infecciosas endocardite f. Nenhuma outra causa específica de acidente vascular cerebral identificada (por exemplo, arterite, dissecção, enxaqueca e hipercoagulabilidade relacionada ao câncer, etc.) g. AVC não isquêmico localizado em regiões específicas ou infarto hemorrágico grave identificado por ressonância magnética cerebral, incluindo: (i.) Grande infarto pontino, que mais provavelmente pertence à doença de ramo da artéria (BAD) (ii.) Infarto da artéria coróide anterior (iii.) Infarto da zona limítrofe interna, representado com lesões em padrão rosário entre os territórios da artéria lenticuloestriada e o ramo superficial da artéria cerebral média (ACM) (iv.) Transformação hemorrágica grave de AVC isquêmico agudo, que pode impedir o uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes dentro de 14 dias após o AVC, a critério do investigador

Critério de exclusão:

1. Pacientes com os seguintes problemas relacionados à pele que podem colocar os pacientes em risco, interferir nas avaliações do estudo ou impedir o cumprimento dos requisitos do estudo:

   1. Alergias cutâneas intoleráveis ​​e graves ao monitor Holter de 24 horas ou EZYPRO® de 14 dias ou história de alergias cutâneas graves a curativos adesivos médicos
   2. Qualquer lesão, eczema, dermatite, cromatose ou anormalidade no local da pele onde os dispositivos são aplicados
   3. hiperidrose
2. Pacientes que têm contraindicação para qualquer um dos agentes antiplaquetários que podem ser usados ​​neste estudo (ou seja, aspirina e/ou clopidogrel) ou a todos os tipos de anticoagulante oral não antagonista da vitamina K (NOAC) (devido a alergia, substituição mecânica da válvula, insuficiência renal com depuração da creatinina [CCr] < 15 ml/min, estenose mitral moderada a grave, etc).
3. Pacientes que são avaliados como Escala de Rankin Modificada > 4.
4. Condição mental/física/social (incluindo demência) que pode impedir a realização de avaliações de eficácia ou segurança.

5. Pacientes com as seguintes condições ou doenças:

   1. Histórico médico de sangramento importante que impeça o uso de agentes antiplaquetários ou NOAC
   2. Histórico médico de distúrbios cerebrais ou outros distúrbios neurológicos/cardiovasculares clinicamente significativos ou lesões que não sejam AVC isquêmico na opinião do investigador
   3. Doença gastrointestinal, renal, hepática, endócrina, pulmonar ou cardiovascular clinicamente significativa ou instável, incluindo hipertensão não bem controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica e diabetes que impediriam ou interfeririam na participação no estudo na opinião do investigador
6. Pacientes que precisam receber terapia anticoagulante antes da visita de triagem.

7. Pacientes que atendem às seguintes condições:

   1. Pacientes agendados para cirurgia que podem ter que interromper a terapia anticoagulante ou antiplaquetária durante o período do estudo
   2. Pacientes programados para receber intervenção neurológica ou cardiovascular durante o período experimental
8. Pacientes que não podem se submeter a ressonância magnética cerebral por qualquer motivo.
9. Atualmente participando de outro estudo ou que participou de um estudo clínico anterior e recebeu qualquer tratamento que possa interferir nos dados do estudo dentro de 2 semanas antes da visita de triagem.
10. Pacientes que precisam receber terapia antiplaquetária dupla de longo prazo (> 21 dias) ou terapia anticoagulante antes da detecção de FA após a inclusão no estudo.