Un estudio abierto de EZYPRO® en la detección de fibrilación auricular en pacientes con ESUS

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes son hombres o mujeres, de edad ≥ 50 años.
2. Los pacientes deben poder comprender y firmar los documentos de consentimiento informado dentro de los 10 días posteriores al diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico y ser conscientes de la naturaleza de investigación del estudio.
3. Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones establecidos en el protocolo durante el estudio.
4. Pacientes que tengan signos vitales estables durante al menos 24 horas, definidos como respiración normal, afebril y presión arterial sistólica ≤ 220 mmHg.

5. Los pacientes a los que se les diagnostica un accidente cerebrovascular isquémico agudo y se someten a un estudio diagnóstico mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) cerebrales, angiografía por resonancia magnética (ARM) cerebrales, ECG de 12 derivaciones, ecografía dúplex carotídea, con o sin ecografía dúplex transcraneal codificada por colores (TCCS, por sus siglas en inglés). ), y ecocardiografía (ecocardiografía transtorácica [TTE]) para cumplir con el concepto de "accidente cerebrovascular casi embólico de origen indeterminado (ESUS)" según lo definido por los siguientes criterios:

   una. Infarto cerebral agudo, identificado por hiperintensidad en imágenes ponderadas por difusión (DWI) de MRI e hipointensidad para el coeficiente de difusión aparente (ADC) b. DWI de MRI que muestra accidente cerebrovascular no lacunar, definido como un infarto subcortical ≤ 2,0 cm en su mayor dimensión dentro del territorio de las arterias cerebrales penetrantes pequeñas c. Ausencia de ≥ 50 % de estenosis de la arteria intracraneal o extracraneal asociada con la lesión infartada confirmada por MRA cerebral, dúplex carotídeo y/o TCCS d. Sin antecedentes médicos de FA e. Sin fuentes cardioembólicas de riesgo importante, como fibrilación auricular, aleteo auricular, trombo intracardíaco, válvula cardíaca protésica, mixoma auricular u otros tumores cardíacos, estenosis mitral, infarto de miocardio reciente (< 4 semanas), fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %, vegetaciones valvulares o infección endocarditis f. No se identificó otra causa específica de accidente cerebrovascular (p. ej., arteritis, disección, migraña e hipercoagulabilidad relacionada con el cáncer, etc.) g. Accidente cerebrovascular no isquémico localizado en regiones específicas o infarto hemorrágico severo identificado por resonancia magnética cerebral, que incluye: (i.) Gran infarto pontino, que probablemente pertenece a la enfermedad de rama arterial (BAD) (ii.) Infarto de la arteria coroidea anterior (iii.) Infarto en la zona del borde interno, representado con un patrón de lesiones en rosario entre los territorios de la arteria lenticuloestriada y la rama superficial de la arteria cerebral media (ACM) (iv.) Transformación hemorrágica grave del accidente cerebrovascular isquémico agudo, que puede impedir el uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de los 14 días posteriores al accidente cerebrovascular según el criterio del investigador

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con los siguientes problemas relacionados con la piel que podrían poner a los pacientes en riesgo, interferir con las evaluaciones del estudio o impedir el cumplimiento de los requisitos del estudio:

   1. Alergias cutáneas graves e intolerables al monitor Holter de 24 horas o EZYPRO® de 14 días o antecedentes de alergias cutáneas graves a los vendajes adhesivos médicos
   2. Cualquier lesión, eczema, dermatitis, cromatosis o anormalidad en el sitio de la piel donde se aplican los dispositivos
   3. hiperhidrosis
2. Pacientes que tengan contraindicaciones para cualquiera de los agentes antiplaquetarios que podrían usarse en este estudio (es decir, aspirina y/o clopidogrel) o a todo tipo de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NACO) (por alergia, recambio valvular mecánico, insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina [CCr] < 15 ml/min, estenosis mitral moderada a grave, etc.).
3. Pacientes que son evaluados como Escala de Rankin Modificada > 4.
4. Condición mental/física/social (incluida la demencia) que podría impedir la realización de evaluaciones de eficacia o seguridad.

5. Pacientes con las siguientes condiciones o enfermedades:

   1. Historial médico de sangrado mayor que impida el uso de agentes antiplaquetarios o NOAC
   2. Historial médico de cerebro u otros trastornos neurológicos/cardiovasculares clínicamente significativos o lesiones distintas del accidente cerebrovascular isquémico en opinión del investigador
   3. Enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, pulmonar o cardiovascular clínicamente significativa o inestable, incluida la hipertensión no bien controlada, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la diabetes que dificultarían o interferirían en la participación en el estudio en opinión del investigador.
6. Pacientes que necesitan recibir terapia anticoagulante antes de la visita de selección.

7. Pacientes que cumplan las siguientes condiciones:

   1. Pacientes que están programados para recibir cirugía que pueden tener que suspender la terapia anticoagulante o antiplaquetaria durante el período de estudio
   2. Pacientes que están programados para recibir una intervención neurológica o cardiovascular durante el período de prueba
8. Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética cerebral por cualquier motivo.
9. Participar actualmente en otro ensayo o que participó en un ensayo clínico anterior y recibió cualquier tratamiento que pueda interferir con los datos del estudio dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
10. Pacientes que necesitan recibir tratamiento antiplaquetario o anticoagulante dual a largo plazo (> 21 días) antes de la detección de FA después de la inscripción en el estudio.