Et åbent studie af EZYPRO® i detektion af atrieflimren på ESUS-patienter

Inklusionskriterier:

1. Patienterne er mænd eller kvinder i alderen ≥ 50 år.
2. Patienterne skal være i stand til at forstå og underskrive de informerede samtykkedokumenter inden for 10 dage efter diagnosen iskæmisk slagtilfælde og være opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse.
3. Patienter skal være villige til at overholde protokolangivne krav, instruktioner og restriktioner under undersøgelsen.
4. Patienter, som har stabile vitale tegn i mindst 24 timer, defineret som normal respiration, afebrilt og systolisk blodtryk ≤ 220 mmHg.

5. Patienter, der er diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde og gennemgår en diagnostisk undersøgelse ved hjælp af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hjernemagnetisk resonansangiografi (MRA), 12-aflednings EKG, carotis duplex ultralyd, med eller uden transkraniel farvekodet duplex sonografi (TCCS) ), og hjerteekko (transthorax ekkokardiografi [TTE]) for at opfylde konceptet "næsten embolisk slagtilfælde af ubestemt kilde (ESUS)" som defineret af følgende kriterier:

   en. Akut cerebralt infarkt, som identificeret ved hyperintensitet i diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) af MRI og hypointensitet for tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) b. DWI af MR, der viser ikke-lacunart slagtilfælde, defineret som et subkortikalt infarkt ≤ 2,0 cm i største dimension inden for territoriet af de små penetrerende cerebrale arterier. Fravær af ≥ 50 % stenose af den intrakranielle eller ekstrakranielle arterie forbundet med den infarkterede læsion som bekræftet af hjerne-MRA, carotis duplex og/eller TCCS d. Ingen sygehistorie med AF e. Ingen kardioemboliske kilder med stor risiko, herunder AF, atrieflatter, intrakardial trombe, protesehjerteklap, atriel myxom eller andre hjertetumorer, mitralstenose, nylig (< 4 uger) myokardieinfarkt, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %, valvulære vegetationer eller infektive endokarditis f. Ingen anden specifik årsag til slagtilfælde identificeret (f.eks. arteritis, dissektion, migræne og cancerrelateret hyperkoagulabilitet osv.) g. Ikke iskæmisk slagtilfælde lokaliseret i specifikke regioner eller alvorligt hæmoragisk infarkt identificeret ved hjerne-MRI, herunder: (i.) Stort pontinfarkt, som mere sandsynligt hører til branchearteriesygdom (BAD) (ii.) Anterior choroideal arterieinfarkt (iii.) Indre grænsezoneinfarkt, repræsenteret med rosenkranslignende mønster af læsioner mellem territorier af lenticulostriate arterien og overfladisk gren af ​​den midterste cerebrale arterie (MCA) (iv.) Alvorlig hæmoragisk transformation af akut iskæmisk slagtilfælde, som kan hæmme brugen af ​​blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia inden for 14 dage efter et slagtilfælde ifølge efterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med følgende hudrelaterede problemer, der kan bringe patienter i fare, forstyrre undersøgelsesevalueringer eller forhindre opfyldelse af undersøgelsens krav:

   1. Uacceptabel, svær hudallergi over for 24-timers Holter-monitoren eller 14-dages EZYPRO® eller historie med svær hudallergi over for medicinske klæbende bandager
   2. Enhver skade, eksem, dermatitis, kromatose eller abnormitet på det hudsted, hvor enheder anvendes
   3. Hyperhidrose
2. Patienter, som har kontraindikation for et af de trombocythæmmende midler, som kan anvendes i denne undersøgelse (dvs. aspirin og/eller clopidogrel) eller til alle typer ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) (på grund af allergi, mekanisk klapudskiftning, nyreinsufficiens med kreatininclearance [CCr] < 15 ml/min, moderat til svær mitralstenose, etc.).
3. Patienter, der vurderes som Modified Rankin Scale > 4.
4. Psykisk/fysisk/social tilstand (herunder demens), som kunne udelukke udførelse af effekt- eller sikkerhedsvurderinger.

5. Patienter med følgende tilstand eller sygdomme:

   1. Sygehistorie med større blødninger, der hæmmer brugen af ​​blodpladehæmmende midler eller NOAC
   2. Sygehistorie med hjerne eller andre klinisk signifikante neurologiske/kardiovaskulære lidelser eller skader bortset fra iskæmisk slagtilfælde efter investigators mening
   3. Klinisk signifikant eller ustabil gastrointestinal, nyre-, lever-, endokrin-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom, herunder ikke velkontrolleret hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom og diabetes, der ville hindre eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens mening
6. Patienter, der skal have antikoagulerende behandling forud for screeningsbesøget.

7. Patienter, der opfylder følgende betingelser:

   1. Patienter, der er planlagt til at blive opereret, som muligvis skal stoppe antikoagulering eller blodpladebehandling i løbet af undersøgelsesperioden
   2. Patienter, der er planlagt til at modtage neurologisk eller kardiovaskulær intervention i løbet af forsøgsperioden
8. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemgå hjerne-MR.
9. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg, eller som deltog i et tidligere klinisk forsøg og modtog enhver behandling, der kan forstyrre undersøgelsesdataene inden for 2 uger før screeningsbesøget.
10. Patienter, der skal have langvarig (> 21 dage) dobbelt trombocythæmmende behandling eller antikoagulantbehandling før AF-detektion efter indskrivning i undersøgelsen.