Nyílt vizsgálat az EZYPRO®-ról a pitvarfibrilláció kimutatásában ESUS-betegeken

Bevételi kritériumok:

1. A betegek férfiak vagy nők, életkoruk ≥ 50 év.
2. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy az ischaemiás stroke diagnosztizálásától számított 10 napon belül megértsék és aláírják a beleegyező dokumentumokat, és ismerjék a vizsgálat vizsgálati jellegét.
3. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a protokollban meghatározott követelmények, utasítások és korlátozások betartására a vizsgálat során.
4. Azok a betegek, akiknél legalább 24 órán keresztül stabil vitális jelek vannak, ami normális légzés, láz és szisztolés vérnyomás ≤ 220 Hgmm.

5. Azok a betegek, akiknél akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak, és agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI), agyi mágneses rezonancia angiográfia (MRA), 12 elvezetéses EKG, carotis duplex ultrahang, koponyán keresztüli színkódolt duplex sonográfiával (TCCS) vagy anélkül végzett diagnosztikai vizsgálaton esnek át ), és a szív visszhangja (transthoracalis echocardiographia [TTE]), hogy megfeleljen a „meghatározatlan eredetű majdnem embóliás stroke (ESUS)” fogalmának, a következő kritériumok szerint:

   a. Akut agyi infarktus, amelyet a diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) MRI hiperintenzitása és a látszólagos diffúziós együttható (ADC) alacsony intenzitása azonosít b. Az MRI nem lacunáris stroke-ot mutató DWI-je, amely ≤ 2,0 cm-es legnagyobb kiterjedésű szubkortikális infarktusként definiált a kis penetráló agyi artériák területén c. Az infarktusos lézióhoz kapcsolódó intracranialis vagy extracranialis artéria ≥ 50%-os szűkületének hiánya, amit agy MRA, carotis duplex és/vagy TCCS igazol d. Nincs AF kórelőzménye e. Nincsenek nagyobb kockázatú kardioembóliás források, beleértve az AF, pitvarlebegés, intrakardiális thrombus, protézises szívbillentyű, pitvari myxoma vagy egyéb szívdaganatok, mitrális szűkület, közelmúltban (< 4 hetes) szívizominfarktus, bal kamrai ejekciós frakció < 30%, billentyűs vegetáció vagy infectiális vegetáció endocarditis f. A stroke egyéb specifikus okát nem azonosították (pl. arteritis, disszekció, migrén és rákkal kapcsolatos hiperkoagulabilitás stb.) g. Nem meghatározott régiókban elhelyezkedő ischaemiás stroke vagy agyi MRI-vel azonosított súlyos vérzéses infarktus, beleértve: (i.) Nagy pontinfarctus, amely nagyobb valószínűséggel az elágazó artéria betegséghez (BAD) tartozik (ii.) Elülső érhártya infarktus (iii.) Belső határzóna infarktus, melyet rózsafüzérszerű elváltozások ábrázolnak a lenticulostriate artéria és az artéria középső agyi ág (MCA) felületes ága között (iv.) Akut ischaemiás stroke súlyos vérzéses átalakulása, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a thrombocyta-aggregációt gátló szerek vagy antikoagulánsok alkalmazását a stroke után 14 napon belül

Kizárási kritériumok:

1. Az alábbi bőrrel kapcsolatos problémákkal küzdő betegek, amelyek veszélyeztethetik a betegeket, megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy megakadályozhatják a vizsgálat követelményeinek teljesítését:

   1. Elviselhetetlen, súlyos bőrallergia a 24 órás Holter-monitorral vagy a 14 napos EZYPRO®-val szemben, vagy súlyos bőrallergia a kórtörténetben az orvosi ragasztókötésekre
   2. Bármilyen sérülés, ekcéma, dermatitis, kromatózis vagy rendellenesség a bőr azon helyén, ahol az eszközöket alkalmazzák
   3. Hyperhidrosis
2. Azok a betegek, akiknél ellenjavallat van a vizsgálatban esetlegesen alkalmazott thrombocyta-aggregációt gátló szerek bármelyikének (pl. aszpirin és/vagy klopidogrél) vagy minden típusú nem K-vitamin antagonista orális antikoaguláns (NOAC) (allergia, mechanikus billentyűcsere, veseelégtelenség, kreatinin-clearance [CCr] < 15 ml/perc, mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület miatt), stb.).
3. Azok a betegek, akiket a módosított Rankin-skála szerint értékeltek > 4.
4. Mentális/fizikai/szociális állapot (beleértve a demenciát is), amely kizárhatja a hatékonysági vagy biztonsági értékelések elvégzését.

5. A következő betegségekben szenvedő betegek:

   1. A vérlemezke-gátló szerek vagy NOAC alkalmazását akadályozó súlyos vérzés kórtörténete
   2. Az anamnézisben szereplő agyi vagy egyéb klinikailag jelentős neurológiai/kardiovaszkuláris rendellenességek vagy sérülések, kivéve az ischaemiás stroke-ot a vizsgáló véleménye szerint
   3. Klinikailag jelentős vagy instabil gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a nem jól kontrollált magas vérnyomást, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget és a cukorbetegséget, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozzák vagy megzavarják a vizsgálatban való részvételt
6. Azok a betegek, akiknek a szűrővizsgálat előtt véralvadásgátló kezelésben kell részesülniük.

7. A következő feltételeknek megfelelő betegek:

   1. Azok a betegek, akiket olyan műtétre terveznek, amely miatt a vizsgálati időszak alatt le kell állítani az antikoaguláns vagy thrombocyta-kezelést
   2. Azok a betegek, akiknél neurológiai vagy kardiovaszkuláris beavatkozást terveznek a próbaidőszak alatt
8. Olyan betegek, akiknél bármilyen okból nem végezhető agyi MRI.
9. Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, vagy aki részt vett egy korábbi klinikai vizsgálatban, és olyan kezelésben részesült, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatokat a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül.
10. Azok a betegek, akiknek hosszú távú (> 21 napos) kettős thrombocyta-aggregáció-gátló vagy antikoaguláns terápiában kell részesülniük az AF kimutatása előtt a vizsgálatba való felvétel után.