Uno studio in aperto di EZYPRO® nel rilevamento della fibrillazione atriale su pazienti ESUS

Criterio di inclusione:

1. I pazienti sono maschi o femmine, di età ≥ 50 anni.
2. I pazienti devono essere in grado di comprendere e firmare i documenti di consenso informato entro 10 giorni dalla diagnosi di ictus ischemico e consapevoli della natura sperimentale dello studio.
3. I pazienti devono essere disposti a rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni dichiarati dal protocollo durante lo studio.
4. Pazienti con segni vitali stabili da almeno 24 ore, definiti come respirazione normale, afebbrili e pressione arteriosa sistolica ≤ 220 mmHg.

5. Pazienti a cui viene diagnosticato un ictus ischemico acuto e sottoposti a un iter diagnostico mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI), angiografia con risonanza magnetica cerebrale (MRA), ECG a 12 derivazioni, ecografia duplex carotidea, con o senza ecografia duplex transcranica codificata a colori (TCCS) ) e l'eco cardiaco (ecocardiografia transtoracica [TTE]) per soddisfare il concetto di "ictus quasi embolico di origine indeterminata (ESUS)" come definito dai seguenti criteri:

   un. Infarto cerebrale acuto, come identificato dall'iperintensità nell'imaging pesato in diffusione (DWI) della risonanza magnetica e dall'ipointensità per il coefficiente di diffusione apparente (ADC) b. DWI della risonanza magnetica che mostra un ictus non lacunare, definito come un infarto sottocorticale ≤ 2,0 cm nella dimensione massima all'interno del territorio delle piccole arterie cerebrali penetranti c. Assenza di ≥ 50% di stenosi dell'arteria intracranica o extracranica associata alla lesione infartuata come confermata da MRA cerebrale, duplex carotideo e/o TCCS d. Nessuna storia clinica di FA e. Nessuna fonte cardioembolica a rischio maggiore tra cui FA, flutter atriale, trombo intracardiaco, valvola cardiaca protesica, mixoma atriale o altri tumori cardiaci, stenosi mitralica, infarto miocardico recente (<4 settimane), frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%, vegetazioni valvolari o infettive endocardite f. Nessuna altra causa specifica di ictus identificata (per es., arterite, dissezione, emicrania e ipercoagulabilità correlata al cancro, ecc.) g. Ictus non ischemico localizzato in regioni specifiche o grave infarto emorragico identificato dalla risonanza magnetica cerebrale, tra cui: (i.) Grande infarto pontino, che più probabilmente appartiene alla malattia delle arterie ramificate (BAD) (ii.) Infarto dell'arteria coroidale anteriore (iii.) Infarto della zona di confine interno, rappresentato con un modello di lesioni a forma di rosario tra i territori dell'arteria lenticulostriata e il ramo superficiale dell'arteria cerebrale media (MCA) (iv.) Grave trasformazione emorragica dell'ictus ischemico acuto, che può impedire l'uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti entro 14 giorni dopo l'ictus secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con i seguenti problemi cutanei che potrebbero mettere a rischio i pazienti, interferire con le valutazioni dello studio o impedire di soddisfare i requisiti dello studio:

   1. Allergie cutanee gravi e intollerabili al monitor Holter 24 ore o EZYPRO® 14 giorni o anamnesi di gravi allergie cutanee a bende adesive mediche
   2. Qualsiasi lesione, eczema, dermatite, cromatosi o anomalia nel sito cutaneo in cui vengono applicati i dispositivi
   3. Iperidrosi
2. Pazienti che presentano controindicazioni a uno degli agenti antipiastrinici che potrebbero essere utilizzati in questo studio (ad es. aspirina e/o clopidogrel) o a tutti i tipi di anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NAO) (a causa di allergia, sostituzione valvolare meccanica, insufficienza renale con clearance della creatinina [CCr] < 15 ml/min, stenosi mitralica da moderata a grave, eccetera.).
3. Pazienti valutati come Modified Rankin Scale > 4.
4. Condizione mentale/fisica/sociale (inclusa la demenza) che potrebbe precludere l'esecuzione di valutazioni di efficacia o sicurezza.

5. Pazienti con le seguenti condizioni o malattie:

   1. Anamnesi di sanguinamento maggiore che impedisce l'uso di agenti antipiastrinici o NAO
   2. Storia medica del cervello o di altri disturbi neurologici/cardiovascolari clinicamente significativi o lesioni diverse dall'ictus ischemico secondo il parere dello sperimentatore
   3. Malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine, polmonari o cardiovascolari clinicamente significative o instabili, tra cui ipertensione non ben controllata, broncopneumopatia cronica ostruttiva e diabete che potrebbero ostacolare o interferire con la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
6. Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante prima della visita di screening.

7. Pazienti che soddisfano le seguenti condizioni:

   1. Pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico che potrebbe dover interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica durante il periodo di studio
   2. Pazienti che devono ricevere un intervento neurologico o cardiovascolare durante il periodo di prova
8. Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale per qualsiasi motivo.
9. Attualmente partecipante a un altro studio o che ha partecipato a uno studio clinico precedente e ha ricevuto qualsiasi trattamento che possa interferire con i dati dello studio entro 2 settimane prima della visita di screening.
10. - Pazienti che necessitano di ricevere una doppia terapia antipiastrinica o anticoagulante a lungo termine (> 21 giorni) prima del rilevamento della FA dopo l'arruolamento nello studio.