ESUS 환자의 심방 세동 감지에서 EZYPRO®의 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 환자는 50세 이상의 남성 또는 여성입니다.
2. 환자는 허혈성 뇌졸중 진단 후 10일 이내에 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구의 조사 특성을 알고 있어야 합니다.
3. 환자는 연구 중에 프로토콜에 명시된 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
4. 최소 24시간 동안 정상 호흡, 열성 및 수축기 혈압 ≤ 220mmHg로 정의되는 안정적인 활력 징후를 보이는 환자.

5. 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받고 뇌자기공명영상(MRI), 뇌자기공명혈관조영술(MRA), 12-유도 심전도, 경두개 이중 초음파, 경두개 색상 코드 이중 초음파 검사(TCCS 포함 또는 제외)를 사용하여 진단 정밀 검사를 받는 환자 ) 및 심장 에코(경흉부 심초음파[TTE])는 다음 기준에 의해 정의된 "원인 미상의 거의 색전성 뇌졸중(ESUS)"의 개념을 충족합니다.

   ㅏ. MRI의 확산 강조 영상(DWI)에서 고강도 및 겉보기 확산 계수(ADC)에 대한 저강도에 의해 식별되는 급성 뇌경색 b. 자기공명영상(MRI)의 DWI에서 소뇌관통대뇌동맥 영역 내에서 가장 큰 크기가 2.0cm 이하인 피질하 경색으로 정의되는 비열공성 뇌졸중 c. 뇌 MRA, 경동맥 이중 및/또는 TCCS에 의해 확인된 경색 병변과 관련된 두개내 또는 두개외 동맥의 ≥ 50% 협착 부재 d. AF 병력 없음 e. AF, 심방 조동, 심장 내 혈전, 인공 심장 판막, 심방 점액종 또는 기타 심장 종양, 승모판 협착증, 최근(< 4주) 심근 경색, 좌심실 박출률 < 30%, 판막 식생 또는 감염성 심내막염 f. 확인된 뇌졸중의 다른 특정 원인 없음(예: 동맥염, 박리, 편두통 및 암 관련 응고항진 등) g. 특정 부위에 위치한 허혈성 뇌졸중 또는 다음을 포함하는 뇌 MRI로 확인된 중증 출혈성 경색이 아님: (i.) BAD(branch artery disease)에 속할 가능성이 더 높은 대뇌교 경색(ii.) 전방 맥락막 동맥 경색(iii.) Lenticulostriate artery 영역과 MCA(middle cerebral artery) 표층 분지 사이의 묵주 모양의 병변으로 표현되는 내부 경계 영역 경색(iv.) 조사관의 판단에 따라 뇌졸중 후 14일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제의 사용을 방해할 수 있는 급성 허혈성 뇌졸중의 중증 출혈성 변형

제외 기준:

1. 환자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 평가를 방해하거나, 연구 요건을 충족하지 못하게 할 수 있는 다음과 같은 피부 관련 문제가 있는 환자:

   1. 24시간 Holter 모니터 또는 14일 EZYPRO®에 견딜 수 없는 심각한 피부 알레르기 또는 의료용 반창고에 대한 심각한 피부 알레르기 병력
   2. 장치를 적용한 피부 부위의 모든 부상, 습진, 피부염, 색소 침착 또는 이상
   3. 다한증
2. 이 연구에서 사용될 수 있는 항혈소판제 중 하나에 금기 사항이 있는 환자(즉, 아스피린 및/또는 클로피도그렐) 또는 모든 유형의 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)(알레르기, 기계 판막 교체, 크레아티닌 청소율[CCr] < 15 ml/min의 신장 부족, 중등도에서 중증의 승모판 협착증, 등.).
3. Modified Rankin Scale > 4로 평가된 환자.
4. 효능 또는 안전성 평가 수행을 방해할 수 있는 정신적/신체적/사회적 상태(치매 포함).

5. 다음과 같은 상태 또는 질환이 있는 환자:

   1. 항혈소판제 또는 NOAC 사용을 방해하는 주요 출혈의 병력
   2. 연구자의 의견에 따라 허혈성 뇌졸중 이외의 뇌 또는 기타 임상적으로 중요한 신경/심혈관 장애 또는 부상의 병력
   3. 임상적으로 중요하거나 불안정한 위장, 신장, 간, 내분비, 폐 또는 심혈관 질환(잘 조절되지 않는 고혈압, 만성 폐쇄성 폐 질환 및 당뇨병을 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 방해할 수 있음)
6. 스크리닝 방문 전 항응고 치료가 필요한 환자.

7. 다음 조건을 충족하는 환자:

   1. 연구 기간 동안 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 중단해야 할 수 있는 수술을 받을 예정인 환자
   2. 임상시험 기간 중 신경계 또는 심혈관 중재를 받을 예정인 환자
8. 어떤 이유로든 뇌 MRI를 시행할 수 없는 환자.
9. 현재 다른 시험에 참여 중이거나 이전 임상 시험에 참여했으며 스크리닝 방문 전 2주 이내에 연구 데이터를 방해할 수 있는 치료를 받은 자.
10. 연구 등록 후 심방세동 검출 전에 장기(>21일) 이중 항혈소판 요법 또는 항응고 요법을 받아야 하는 환자.