Une étude ouverte d'EZYPRO® dans la détection de la fibrillation auriculaire chez des patients atteints d'ESUS

Critère d'intégration:

1. Les patients sont de sexe masculin ou féminin, âgés de ≥ 50 ans.
2. Les patients doivent être en mesure de comprendre et de signer les documents de consentement éclairé dans les 10 jours suivant le diagnostic d'AVC ischémique et conscients de la nature expérimentale de l'étude.
3. Les patients doivent être disposés à se conformer aux exigences, instructions et restrictions énoncées dans le protocole pendant l'étude.
4. Patients dont les signes vitaux sont stables depuis au moins 24 heures, définis comme une respiration normale, afébrile et une pression artérielle systolique ≤ 220 mmHg.

5. Les patients qui reçoivent un diagnostic d'AVC ischémique aigu et qui subissent un bilan diagnostique utilisant l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM), l'angiographie par résonance magnétique cérébrale (ARM), l'ECG à 12 dérivations, l'échographie duplex carotidienne, avec ou sans échographie duplex transcrânienne à code couleur (TCCS ), et l'écho cardiaque (échocardiographie transthoracique [TTE]) pour répondre au concept d'"AVC quasi-embolique de source indéterminée (ESUS)" tel que défini par les critères suivants :

   un. Infarctus cérébral aigu, identifié par l'hyperintensité de l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) de l'IRM et l'hypointensité du coefficient de diffusion apparent (ADC) b. DWI d'IRM montrant un accident vasculaire cérébral non lacunaire, défini comme un infarctus sous-cortical ≤ 2,0 cm dans la plus grande dimension dans le territoire des petites artères cérébrales pénétrantes c. Absence de sténose ≥ 50 % de l'artère intracrânienne ou extracrânienne associée à la lésion infarcie, confirmée par ARM cérébrale, duplex carotidien et/ou TCCS d. Aucun antécédent médical de FA e. Aucune source cardio-embolique à risque majeur, y compris FA, flutter auriculaire, thrombus intracardiaque, prothèse valvulaire cardiaque, myxome auriculaire ou autres tumeurs cardiaques, sténose mitrale, infarctus du myocarde récent (< 4 semaines), fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, végétations valvulaires ou infection endocardite f. Aucune autre cause spécifique d'AVC identifiée (par exemple, artérite, dissection, migraine et hypercoagulabilité liée au cancer, etc.) g. Pas d'AVC ischémique situé dans des régions spécifiques ou d'infarctus hémorragique grave identifié par IRM cérébrale, y compris : (i.) Grand infarctus pontique, qui appartient plus probablement à la maladie des artères de branche (BAD) (ii.) Infarctus de l'artère choroïdienne antérieure (iii.) Infarctus de la zone frontalière interne, représenté par un motif de lésions en forme de chapelet entre les territoires de l'artère lenticulostriée et la branche superficielle de l'artère cérébrale moyenne (MCA) (iv.) Transformation hémorragique sévère d'un AVC ischémique aigu, pouvant empêcher l'utilisation d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants dans les 14 jours suivant l'AVC selon le jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant les problèmes cutanés suivants qui pourraient mettre les patients en danger, interférer avec les évaluations de l'étude ou empêcher de répondre aux exigences de l'étude :

   1. Allergies cutanées graves et intolérables au moniteur Holter 24 heures ou EZYPRO® 14 jours ou antécédents d'allergies cutanées graves aux pansements adhésifs médicaux
   2. Toute blessure, eczéma, dermatite, chromatose ou anomalie au niveau de la peau où les dispositifs sont appliqués
   3. Hyperhidrose
2. Les patients qui ont une contre-indication à l'un des agents antiplaquettaires qui pourraient être utilisés dans cette étude (c'est-à-dire aspirine et/ou clopidogrel) ou à tous les anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO) (en raison d'une allergie, d'un remplacement valvulaire mécanique, d'une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine [CCr] < 15 ml/min, d'une sténose mitrale modérée à sévère, etc.).
3. Patients évalués sur l'échelle de Rankin modifiée> 4.
4. Condition mentale/physique/sociale (y compris la démence) qui pourrait empêcher la réalisation d'évaluations d'efficacité ou d'innocuité.

5. Patients atteints de l'état ou des maladies suivants :

   1. Antécédents médicaux d'hémorragie majeure empêchant l'utilisation d'agents antiplaquettaires ou NOAC
   2. Antécédents médicaux de cerveau ou d'autres troubles ou blessures neurologiques / cardiovasculaires cliniquement significatifs autres que l'AVC ischémique de l'avis de l'investigateur
   3. Maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne, pulmonaire ou cardiovasculaire cliniquement significative ou instable, y compris hypertension mal contrôlée, maladie pulmonaire obstructive chronique et diabète qui entraveraient ou interféreraient la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur
6. Patients devant recevoir un traitement anticoagulant avant la visite de dépistage.

7. Patients remplissant les conditions suivantes :

   1. Patients qui doivent subir une intervention chirurgicale pouvant devoir arrêter l'anticoagulation ou le traitement antiplaquettaire pendant la période d'étude
   2. Patients devant recevoir une intervention neurologique ou cardiovasculaire pendant la période d'essai
8. Patients incapables de subir une IRM cérébrale pour quelque raison que ce soit.
9. Participe actuellement à un autre essai ou qui a participé à un essai clinique précédent et a reçu un traitement susceptible d'interférer avec les données de l'étude dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
10. Patients qui doivent recevoir une double thérapie antiplaquettaire ou un traitement anticoagulant à long terme (> 21 jours) avant la détection de la FA après l'inscription à l'étude.