Eine Open-Label-Studie mit EZYPRO® zur Erkennung von Vorhofflimmern bei ESUS-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten sind männlich oder weiblich und ≥ 50 Jahre alt.
2. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung innerhalb von 10 Tagen nach der Diagnose des ischämischen Schlaganfalls zu verstehen und zu unterzeichnen und sich des Forschungscharakters der Studie bewusst zu sein.
3. Die Patienten müssen bereit sein, die im Protokoll festgelegten Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen während der Studie einzuhalten.
4. Patienten mit stabilen Vitalzeichen für mindestens 24 Stunden, definiert als normale Atmung, fieberfreier und systolischer Blutdruck ≤ 220 mmHg.

5. Patienten, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die sich einer diagnostischen Abklärung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, Magnetresonanzangiographie (MRA) des Gehirns, 12-Kanal-EKG, Carotis-Duplex-Ultraschall mit oder ohne transkranielle farbkodierte Duplex-Sonographie (TCCS ) und Herzecho (transthorakale Echokardiographie [TTE]), um das Konzept des „beinahe embolischen Schlaganfalls unbestimmter Quelle (ESUS)“ zu erfüllen, wie es durch die folgenden Kriterien definiert ist:

   a. Akuter Hirninfarkt, identifiziert durch Hyperintensität in der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) der MRT und Hypointensität für den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) b. DWI des MRT, das einen nicht-lakunären Schlaganfall zeigt, definiert als ein subkortikaler Infarkt ≤ 2,0 cm in der größten Ausdehnung innerhalb des Territoriums der kleinen penetrierenden Hirnarterien c. Fehlen von ≥ 50 % Stenose der intrakraniellen oder extrakraniellen Arterie im Zusammenhang mit der infarzierten Läsion, bestätigt durch Hirn-MRA, Karotisduplex und/oder TCCS d. Keine Vorhofflimmern in der Vorgeschichte e. Keine kardioembolischen Quellen mit hohem Risiko, einschließlich Vorhofflimmern, Vorhofflattern, intrakardialem Thrombus, prothetischer Herzklappe, Vorhofmyxom oder anderen Herztumoren, Mitralstenose, kürzlich aufgetretenem (< 4 Wochen) Myokardinfarkt, linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %, Klappenvegetation oder Infektion Endokarditis f. Keine andere spezifische Ursache für Schlaganfall identifiziert (z. B. Arteriitis, Dissektion, Migräne und krebsbedingte Hyperkoagulabilität usw.) g. Kein ischämischer Schlaganfall in bestimmten Regionen oder schwerer hämorrhagischer Infarkt, der durch MRT des Gehirns identifiziert wurde, einschließlich: (i.) Großer Brückeninfarkt, der eher zu einer Astarterienerkrankung (BAD) gehört (ii.) Infarkt der A. choroidalis anterior (iii.) Interner Grenzzoneninfarkt, dargestellt durch ein rosenkranzartiges Muster von Läsionen zwischen den Territorien der Arteria lenticulostriata und dem oberflächlichen Ast der Arteria cerebri media (MCA) (iv.) Schwere hämorrhagische Transformation eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien innerhalb von 14 Tagen nach dem Schlaganfall nach Einschätzung des Prüfarztes erschweren kann

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit den folgenden Hautproblemen, die Patienten gefährden, Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern könnten:

   1. Unerträgliche, schwere Hautallergien gegen den 24-Stunden-Holter-Monitor oder 14-Tage-EZYPRO® oder schwere Hautallergien in der Vorgeschichte gegen medizinische Pflaster
   2. Verletzungen, Ekzeme, Dermatitis, Chromatose oder Anomalien an der Hautstelle, an der das Gerät angebracht wird
   3. Hyperhidrose
2. Patienten mit Kontraindikationen für einen der Thrombozytenaggregationshemmer, die in dieser Studie verwendet werden könnten (d. h. Aspirin und/oder Clopidogrel) oder gegen alle Arten von oralen Antikoagulanzien (NOAK) ohne Vitamin-K-Antagonisten (aufgrund von Allergie, mechanischem Klappenersatz, Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance [CCr] < 15 ml/min, mittelschwerer bis schwerer Mitralstenose, etc.).
3. Patienten, die als modifizierte Rankin-Skala > 4 bewertet werden.
4. Psychischer/physischer/sozialer Zustand (einschließlich Demenz), der die Durchführung von Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen ausschließen könnte.

5. Patienten mit folgenden Beschwerden oder Krankheiten:

   1. Krankengeschichte von schweren Blutungen, die die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder NOAK verhindern
   2. Anamnese von Hirn- oder anderen klinisch signifikanten neurologischen/kardiovaskulären Störungen oder Verletzungen außer ischämischem Schlaganfall nach Meinung des Prüfarztes
   3. Klinisch signifikante oder instabile gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine, pulmonale oder kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich nicht gut kontrollierter Hypertonie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Diabetes, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie behindern oder beeinträchtigen würden
6. Patienten, die vor dem Screening-Besuch eine Antikoagulationstherapie erhalten müssen.

7. Patienten, die folgende Bedingungen erfüllen:

   1. Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, die möglicherweise die Antikoagulation oder die Thrombozytenaggregationshemmung während des Studienzeitraums absetzen müssen
   2. Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine neurologische oder kardiovaskuläre Intervention geplant ist
8. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich einer MRT des Gehirns zu unterziehen.
9. Derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder an einer früheren klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung erhalten haben, die die Studiendaten beeinträchtigen könnte.
10. Patienten, die vor der AF-Erkennung nach Studieneinschluss eine langfristige (> 21 Tage) duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzientherapie erhalten müssen.