评估 STREAMLINE 手术系统在开角型青光眼患者中的安全性和有效性的首次人体临床试验
2023年10月11日 更新者：New World Medical, Inc.
一项前瞻性、非随机、开放标签研究，旨在评估 Streamline 手术系统在接受白内障手术的轻度至中度开角型青光眼患者中的安全性和 IOP 降低效果。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、非随机、开放标签研究，旨在评估 Streamline Surgical System（一种粘弹性输送装置）在接受白内障手术的轻度至中度开角型青光眼患者中的安全性和 IOP 降低效果。
这是一项在美国境外进行的为期 12 个月的研究。
将招收大约 60 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并执行书面知情同意
- 至少 22 岁的男性或女性受试者。
- 适合白内障手术的受试者
- 至少一只眼睛被诊断患有轻度至中度开角型青光眼的受试者目前正在接受 1-3 种局部降眼压药物治疗
- 至少一只眼睛被诊断为开角型青光眼且未经药物治疗的 IOP 为 21-36 mmHg 的受试者
排除标准：
- 有生育能力的妇女
- 改进的谢弗角等级 < 2
- 重度或晚期青光眼患者
- 最近 6 个月内进行眼内手术或最近 3 个月内进行激光手术
- 双眼 BCVA 低于 20/80
- 先前进行过周边虹膜切开术的患者。
- 最近 6 个月内眼部感染或炎症。
- 青光眼手术禁忌的任何药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：精简
简化手术系统
|
Streamline System 是一种将粘弹性物质输送到施莱姆管的装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月眼压较基线降低 > 20% 的未用药眼的比例。
大体时间：12个月
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主要终点
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：12个月
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评估术中和术后 AE
|
12个月
|
|
平均眼压变化
大体时间：12个月
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未用药眼压从基线到 M12 的平均眼压变化
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12个月
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|
外用青光眼药物的数量
大体时间：12个月
|
与第 12 个月相比，筛选时使用的局部青光眼药物数量
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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