Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen kliininen ihmistutkimus STREAMLINE KIRURGISEN JÄRJESTELMÄN turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: New World Medical, Inc.
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin Streamline Surgical Systemin turvallisuutta ja silmänpainetta alentavaa tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma, joille tehdään kaihileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin Streamline Surgical Systemin, viskoelastisen annostelulaitteen, turvallisuutta ja silmänpainetta alentavaa tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma, joille tehdään kaihileikkaus. Tämä on 12 kuukauden tutkimus, joka tehtiin Yhdysvaltojen ulkopuolella. Mukaan otetaan noin 60 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Costa Rica
    • CR
      • San José, CR, Costa Rica, 10108
        • Clinica 20/20
  • Dominikaaninen tasavalta
    • DR
      • Santo Domingo, DR, Dominikaaninen tasavalta, 10124
        • Centro Laser
  • Meksiko
      • Puebla, Meksiko, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja toteuttamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Miehet tai naiset ovat vähintään 22-vuotiaita.
  3. Kaihileikkaukseen oikeutetut kohteet
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen avokulmaglaukooma vähintään yhdessä silmässä, joita hoidetaan tällä hetkellä 1-3 paikallisella silmänpaineen alentavalla lääkkeellä
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu avokulmaglaukooma vähintään yhdessä silmässä ja joiden silmänpaine on 21–36 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  2. Muokattu Shafferin kulmaluokka < 2
  3. Potilaat, joilla on vaikea tai pitkälle edennyt glaukooma
  4. Silmänsisäinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai laserleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  5. BCVA huonompi kuin 20/80 kummassakin silmässä
  6. Potilaat, joilla on aikaisempi perifeerinen iridotomia.
  7. Silmän infektio tai tulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Kaikki lääkkeet, jotka olisivat vasta-aiheisia glaukooman kirurgiselle toimenpiteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtaviivaistaa
Virtaviivaista kirurginen järjestelmä
Laite: Virtaviivaista kirurginen järjestelmä
Streamline System on laite, joka toimittaa viskoelastisuutta Schlemmin kanavaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkettä käyttämättömien silmien osuus, joiden silmänpaine on laskenut > 20 % lähtötasosta 12. kuukaudessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätepiste
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi intraoperatiiviset ja postoperatiiviset haittavaikutukset
12 kuukautta
Tarkoittaa silmänpaineen muutosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lääkkeettömässä silmänpaineessa lähtötasosta M12:een
12 kuukautta
Paikallisten glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seulonnassa käytettyjen paikallisten glaukoomalääkkeiden määrä verrattuna kuukauteen 12
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New World Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DF6-CL-20-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtaviivaista kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa