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開放隅角緑内障患者におけるストリームライン手術システムの安全性と有効性を評価する初のヒト臨床試験

2023年10月11日 更新者：New World Medical, Inc.
白内障手術を受ける軽度から中等度の開放隅角緑内障患者を対象に、ストリームライン手術システムの安全性と眼圧低下効果を評価する前向き非ランダム化非盲検試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

白内障手術を受ける軽度から中等度の開放隅角緑内障患者を対象に、粘弾性送達デバイスであるストリームライン サージカル システムの安全性と眼圧低下効果を評価する前向き非ランダム化非盲検研究。 これは米国外で実施された 12 か月の研究です。 約60名の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コスタリカ
    • CR
      • San José、CR、コスタリカ、10108
        • Clinica 20/20
  • ドミニカ共和国
    • DR
      • Santo Domingo、DR、ドミニカ共和国、10124
        • Centro Laser
  • メキシコ
      • Puebla、メキシコ、72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、実行できる
  2. 少なくとも22歳以上の男性または女性の被験者。
  3. 白内障手術の適応となる被験者
  4. -少なくとも1つの目に軽度から中等度の開放隅角緑内障と診断され、現在1〜3種類の局所眼圧降下薬で治療を受けている被験者
  5. -少なくとも片方の目に開放隅角緑内障と診断され、投薬されていないIOPが21〜36 mmHgである被験者

除外基準:

  1. 出産の可能性のある女性
  2. 修正シェーファー角グレード < 2
  3. 重度または進行した緑内障の患者
  4. 過去6か月以内の眼内手術または過去3か月以内のレーザー手術
  5. どちらかの目のBCVAが20/80より悪い
  6. 過去に末梢虹彩切開術を受けた患者。
  7. 過去6か月以内の眼の感染症または炎症。
  8. 緑内障の手術には禁忌となる薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：合理化
手術システムの合理化
デバイス：手術システムの合理化
ストリームライン システムは、粘弾性物質をシュレム管に送達するデバイスです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目にベースラインから IOP が 20% 以上低下した、投薬されていない目の割合。
時間枠：12ヶ月
プライマリエンドポイント
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12ヶ月
術中および術後の AE を評価する
12ヶ月
平均眼圧変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインからM12までの薬物治療を受けていないIOPの平均IOP変化
12ヶ月
緑内障の局所治療薬の数
時間枠：12ヶ月
スクリーニング時に使用された局所緑内障治療薬の数と12か月目との比較
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New World Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (実際)

2023年4月20日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DF6-CL-20-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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