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Eine erste klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des STREAMLINE SURGICAL SYSTEM bei Patienten mit Offenwinkelglaukom

11. Oktober 2023 aktualisiert von: New World Medical, Inc.
Eine prospektive, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Wirksamkeit des Streamline Surgical Systems zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Wirksamkeit zur Senkung des Augeninnendrucks des Streamline Surgical System, einem viskoelastischen Verabreichungsgerät, bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. Hierbei handelt es sich um eine 12-monatige Studie, die außerhalb der USA durchgeführt wurde. Es werden ca. 60 Probanden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
    • CR
      • San José, CR, Costa Rica, 10108
        • Clinica 20/20
  • Dominikanische Republik
    • DR
      • Santo Domingo, DR, Dominikanische Republik, 10124
        • Centro Laser
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und ausführen
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 22 Jahren.
  3. Personen, die sich für eine Kataraktoperation qualifizieren
  4. Personen, bei denen an mindestens einem Auge ein leichtes bis mittelschweres Offenwinkelglaukom diagnostiziert wurde, werden derzeit mit 1–3 topischen, den Augeninnendruck senkenden Medikamenten behandelt
  5. Probanden mit der Diagnose eines Offenwinkelglaukoms in mindestens einem Auge mit einem nicht medikamentös behandelten Augeninnendruck von 21–36 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter
  2. Modifizierter Shaffer-Winkelgrad < 2
  3. Patienten mit schwerem oder fortgeschrittenem Glaukom
  4. Intraokulare Operation innerhalb der letzten 6 Monate oder Laseroperation innerhalb der letzten 3 Monate
  5. BCVA schlechter als 20/80 in beiden Augen
  6. Patienten mit einer früheren peripheren Iridotomie.
  7. Augeninfektion oder -entzündung innerhalb der letzten 6 Monate.
  8. Alle Medikamente, die für einen chirurgischen Eingriff am Glaukom kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rationalisieren
Optimiertes chirurgisches System
Gerät: Optimiertes chirurgisches System
Das Streamline-System ist ein Gerät, das viskoelastisches Material in den Schlemm-Kanal abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der nicht medikamentös behandelten Augen mit einer IOP-Reduktion von > 20 % gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate
Primärer Endpunkt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie intraoperative und postoperative UE
12 Monate
Mittlere IOD-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere IOD-Änderung beim nicht medikamentös behandelten IOD vom Ausgangswert bis M12
12 Monate
Anzahl topischer Glaukommedikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der beim Screening verwendeten topischen Glaukommedikamente im Vergleich zum 12. Monat
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF6-CL-20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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