En första i human klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av det STREAMLINE kirurgiska systemet hos patienter med öppenvinkelglaukom
11 oktober 2023 uppdaterad av: New World Medical, Inc.
En prospektiv, icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och IOP-sänkande effektiviteten av Streamline Surgical System, hos patienter med mild till måttlig öppenvinkelglaukom som genomgår kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och IOP-sänkande effektiviteten av Streamline Surgical System, en viskoelastisk leveransanordning, hos patienter med mild till måttlig öppenvinkelglaukom som genomgår kataraktkirurgi.
Detta är en 12 månader lång studie utförd utanför USA.
Cirka 60 ämnen kommer att skrivas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CR
-
San José, CR, Costa Rica, 10108
- Clinica 20/20
-
-
-
-
DR
-
Santo Domingo, DR, Dominikanska republiken, 10124
- Centro Laser
-
-
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och verkställa skriftligt informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 22 år gamla.
- Ämnen som kvalificerar sig för grå starrkirurgi
- Patienter som diagnostiserats med mild till måttlig öppenvinkelglaukom i minst ett öga som för närvarande behandlas med 1-3 aktuella IOP-sänkande läkemedel
- Försökspersoner med diagnosen öppenvinkelglaukom i minst ett öga med en icke-medicinerad IOP på 21-36 mmHg
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Modifierad Shaffer vinkelgrad < 2
- Patienter med svår eller avancerad glaukom
- Intraokulär kirurgi inom de senaste 6 månaderna eller laserkirurgi inom de senaste 3 månaderna
- BCVA sämre än 20/80 i båda ögat
- Patienter med en tidigare perifer iridotomi.
- Ögoninfektion eller inflammation under de senaste 6 månaderna.
- Alla mediciner som skulle vara kontraindicerade för ett kirurgiskt ingrepp vid glaukom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effektivisera
Effektivisera kirurgiskt system
|
Streamline-systemet är en enhet som levererar viskoelastiskt material till Schlemms kanal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel icke-medicinerade ögon med IOP-reduktion på > 20 % från baslinjen vid månad 12.
Tidsram: 12 månader
|
Primär slutpunkt
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm intraoperativa och postoperativa biverkningar
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig IOP förändring
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittlig IOP-förändring i icke-medicinerad IOP från baslinje till M12
|
12 månader
|
|
Antal aktuella glaukommediciner
Tidsram: 12 månader
|
Antal aktuella glaukommediciner som användes vid screening jämfört med månad 12
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF6-CL-20-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .