개방각 녹내장 환자에서 유선형 수술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 인체 임상 시험 최초
2023년 10월 11일 업데이트: New World Medical, Inc.
백내장 수술을 받는 경증에서 중등도 개방각 녹내장 환자를 대상으로 Streamline Surgical System의 안전성과 IOP 저하 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술을 받는 경증-중등도 개방각 녹내장 환자에서 점탄성 전달 장치인 Streamline Surgical System의 안전성과 IOP 저하 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 공개 라벨 연구.
이것은 미국 밖에서 수행된 12개월 연구입니다.
약 60명의 피험자가 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 실행할 수 있습니다.
- 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 백내장 수술 대상자
- 현재 1-3가지 국소 IOP 저하 약물로 치료 중인 적어도 한쪽 눈에서 경증 내지 중등도 개방각 녹내장 진단을 받은 피험자
- 21-36 mmHg의 치료되지 않은 IOP와 함께 적어도 한쪽 눈에 개방각 녹내장 진단을 받은 피험자
제외 기준:
- 가임 여성
- 수정된 Shaffer 각도 등급 < 2
- 중증 또는 진행성 녹내장 환자
- 최근 6개월 이내 안내 수술 또는 최근 3개월 이내 레이저 수술
- 한쪽 눈의 BCVA가 20/80보다 나쁨
- 이전에 말초 홍채 절개술을 받은 환자.
- 지난 6개월 이내 안구 감염 또는 염증.
- 녹내장 수술에 금기인 모든 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유선
합리화 수술 시스템
|
Streamline System은 Schlemm's Canal에 점탄성을 전달하는 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 기준선에서 > 20%의 IOP 감소가 있는 치료되지 않은 눈의 비율.
기간: 12 개월
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기본 끝점
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 12 개월
|
수술 중 및 수술 후 AE 평가
|
12 개월
|
|
평균 안압 변화
기간: 12 개월
|
기준선에서 M12까지의 치료되지 않은 IOP의 평균 IOP 변화
|
12 개월
|
|
국소 녹내장 약물의 수
기간: 12 개월
|
12개월과 비교하여 스크리닝에서 사용된 국소 녹내장 약물의 수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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