Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i human klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det STREAMLINE kirurgiske systemet hos pasienter med åpenvinklet glaukom

11. oktober 2023 oppdatert av: New World Medical, Inc.
En prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og IOP-senkende effektiviteten til Streamline Surgical System, hos pasienter med mild til moderat åpenvinklet glaukom som gjennomgår kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og IOP-senkende effektiviteten til Streamline Surgical System, en viskoelastisk leveringsenhet, hos pasienter med mild til moderat åpenvinklet glaukom som gjennomgår kataraktkirurgi. Dette er en 12 måneders studie utført utenfor USA. Omtrent 60 fag vil bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Costa Rica
    • CR
      • San José, CR, Costa Rica, 10108
        • Clinica 20/20
  • Den dominikanske republikk
    • DR
      • Santo Domingo, DR, Den dominikanske republikk, 10124
        • Centro Laser
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og utføre skriftlig informert samtykke
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 22 år.
  3. Personer som kvalifiserer for kataraktkirurgi
  4. Personer diagnostisert med mild til moderat åpenvinklet glaukom i minst ett øye som for tiden behandles med 1-3 aktuelle IOP-senkende medisiner
  5. Personer med diagnosen åpenvinklet glaukom i minst ett øye med en umedisinert IOP på 21-36 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder
  2. Modifisert Shaffer-vinkelgrad < 2
  3. Pasienter med alvorlig eller avansert glaukom
  4. Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene eller laserkirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  5. BCVA verre enn 20/80 i begge øynene
  6. Pasienter med tidligere perifer iridotomi.
  7. Øyeinfeksjon eller betennelse i løpet av de siste 6 månedene.
  8. Enhver medisin som ville være kontraindisert for et kirurgisk inngrep med glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effektivisere
Strømlinjeform kirurgisk system
Enhet: Strømlinjeform kirurgisk system
Streamline-systemet er en enhet som leverer viskoelastisk inn i Schlemms kanal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel umedisinerte øyne med IOP-reduksjon på > 20 % fra baseline ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder
Primært endepunkt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Vurder intraoperative og postoperative AE
12 måneder
Gjennomsnittlig IOP endring
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig IOP endring i umedisinert IOP fra baseline til M12
12 måneder
Antall aktuelle glaukommedisiner
Tidsramme: 12 måneder
Antall aktuelle glaukommedisiner brukt ved screening sammenlignet med måned 12
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DF6-CL-20-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen vinkelglaukom

Kliniske studier på Strømlinjeform kirurgisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere