Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een primeur in een klinische studie bij mensen om de veiligheid en effectiviteit van het STREAMLINE CHIRURGISCHE SYSTEEM bij patiënten met openkamerhoekglaucoom te evalueren

11 oktober 2023 bijgewerkt door: New World Medical, Inc.
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en IOD-verlagende effectiviteit van het Streamline Surgical System te evalueren bij patiënten met milde tot matige openkamerhoekglaucoom die een cataractoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en de IOD-verlagende effectiviteit van het Streamline Surgical System, een visco-elastisch plaatsingsapparaat, te evalueren bij patiënten met milde tot matige openhoekglaucoom die een cataractoperatie ondergaan. Dit is een onderzoek van 12 maanden buiten de VS. Er zullen ongeveer 60 proefpersonen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Costa Rica
    • CR
      • San José, CR, Costa Rica, 10108
        • Clinica 20/20
  • Dominicaanse Republiek
    • DR
      • Santo Domingo, DR, Dominicaanse Republiek, 10124
        • Centro Laser
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en uit te voeren
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 22 jaar oud.
  3. Proefpersonen die in aanmerking komen voor staaroperaties
  4. Proefpersonen met de diagnose milde tot matige openkamerhoekglaucoom in ten minste één oog die momenteel worden behandeld met 1-3 lokale IOD-verlagende medicijnen
  5. Proefpersonen met de diagnose openkamerhoekglaucoom in ten minste één oog met een niet-medicamenteuze IOD van 21-36 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  2. Gewijzigde Shaffer-hoekgraad < 2
  3. Patiënten met ernstig of gevorderd glaucoom
  4. Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden of laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden
  5. BCVA erger dan 20/80 in beide ogen
  6. Patiënten met een eerdere perifere iridotomie.
  7. Ooginfectie of -ontsteking in de afgelopen 6 maanden.
  8. Elk medicijn dat gecontra-indiceerd zou zijn voor een chirurgische ingreep van DrDeramus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stroomlijnen
Stroomlijn het chirurgische systeem
Apparaat: Stroomlijn het chirurgische systeem
Het Streamline-systeem is een apparaat dat visco-elastisch materiaal in het kanaal van Schlemm brengt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage niet-gemedicineerde ogen met IOP-reductie van > 20% ten opzichte van baseline in maand 12.
Tijdsspanne: 12 maanden
Primair eindpunt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen
12 maanden
Gemiddelde IOP-verandering
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde IOP-verandering in niet-gemedicineerde IOP vanaf baseline tot M12
12 maanden
Aantal actuele DrDeramus-medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal actuele glaucoommedicatie gebruikt bij screening in vergelijking met maand 12
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DF6-CL-20-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Stroomlijn het chirurgische systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren