Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v klinické studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti STREAMLINE SURGICAL SYSTEM u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

11. října 2023 aktualizováno: New World Medical, Inc.
Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti snížení NOT u pacientů s mírným až středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti snížení nitroočního tlaku Streamline Surgical System, viskoelastického aplikačního zařízení, u pacientů s mírným až středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem podstupujících operaci katarakty. Jedná se o 12měsíční studii prováděnou mimo USA. Zapsáno bude cca 60 předmětů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
    • DR
      • Santo Domingo, DR, Dominikánská republika, 10124
        • Centro Laser
  • Kostarika
    • CR
      • San José, CR, Kostarika, 10108
        • Clinica 20/20
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět porozumět písemnému informovanému souhlasu a provést jej
  2. Muži nebo ženy ve věku alespoň 22 let.
  3. Subjekty, které se kvalifikují pro operaci šedého zákalu
  4. Subjekty s diagnostikovaným mírným až středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem v alespoň jednom oku, které jsou v současné době léčeny 1-3 lokálními léky na snížení NOT
  5. Jedinci s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem alespoň na jednom oku s neléčeným NOT 21-36 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku
  2. Modifikovaný stupeň úhlu Shaffer < 2
  3. Pacienti s těžkým nebo pokročilým glaukomem
  4. Nitrooční operace během posledních 6 měsíců nebo laserová operace během posledních 3 měsíců
  5. BCVA horší než 20/80 v obou ocích
  6. Pacienti s předchozí periferní iridotomií.
  7. Oční infekce nebo zánět během posledních 6 měsíců.
  8. Jakékoli léky, které by byly kontraindikovány pro chirurgický zákrok při glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Usměrnit
Zefektivněte chirurgický systém
Přístroj: Zefektivněte chirurgický systém
Streamline System je zařízení, které dodává viskoelastiku do Schlemmova kanálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl neléčených očí se snížením NOT o > 20 % oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
Primární koncový bod
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte intraoperační a pooperační nežádoucí účinky
12 měsíců
Průměrná změna IOP
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna NOT u neléčeného NOT od výchozí hodnoty do M12
12 měsíců
Počet topických léků na glaukom
Časové okno: 12 měsíců
Počet topických léků proti glaukomu použitých při screeningu ve srovnání s 12. měsícem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New World Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF6-CL-20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zefektivněte chirurgický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit