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Un primo studio clinico sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia del SISTEMA CHIRURGICO STREAMLINE nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto

11 ottobre 2023 aggiornato da: New World Medical, Inc.
Uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di riduzione della PIO del sistema chirurgico Streamline, in pazienti con glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato sottoposti a chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di riduzione della IOP del sistema chirurgico Streamline, un dispositivo di erogazione viscoelastico, in pazienti con glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato sottoposti a chirurgia della cataratta. Questo è uno studio di 12 mesi condotto al di fuori degli Stati Uniti. Saranno arruolati circa 60 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
    • CR
      • San José, CR, Costa Rica, 10108
        • Clinica 20/20
  • Messico
      • Puebla, Messico, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
  • Repubblica Dominicana
    • DR
      • Santo Domingo, DR, Repubblica Dominicana, 10124
        • Centro Laser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere ed eseguire il consenso informato scritto
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 22 anni di età.
  3. Soggetti che si qualificano per la chirurgia della cataratta
  4. Soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato in almeno un occhio attualmente trattati con 1-3 farmaci topici per abbassare la PIO
  5. Soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto in almeno un occhio con una PIO non medicata di 21-36 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile
  2. Grado dell'angolo di Shaffer modificato < 2
  3. Pazienti con glaucoma grave o avanzato
  4. Chirurgia intraoculare negli ultimi 6 mesi o chirurgia laser negli ultimi 3 mesi
  5. BCVA inferiore a 20/80 in entrambi gli occhi
  6. Pazienti con una precedente iridotomia periferica.
  7. Infezione oculare o infiammazione negli ultimi 6 mesi.
  8. Qualsiasi farmaco che sarebbe controindicato per una procedura chirurgica del glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semplifica
Semplifica il sistema chirurgico
Dispositivo: Semplifica il sistema chirurgico
Il sistema Streamline è un dispositivo che fornisce viscoelastico nel canale di Schlemm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di occhi non medicati con riduzione della PIO > 20% rispetto al basale al mese 12.
Lasso di tempo: 12 mesi
Endpoint primario
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori
12 mesi
Variazione media della PIO
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione media della PIO nella PIO non medicata dal basale a M12
12 mesi
Numero di farmaci topici per il glaucoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di farmaci topici per il glaucoma utilizzati durante lo screening rispetto al mese 12
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF6-CL-20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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