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Une première dans un essai clinique humain pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du SYSTÈME CHIRURGICAL STREAMLINE chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert

11 octobre 2023 mis à jour par: New World Medical, Inc.
Une étude prospective, non randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de réduction de la PIO du système chirurgical Streamline, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré subissant une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, non randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de réduction de la PIO du système chirurgical Streamline, un dispositif d'administration viscoélastique, chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert léger à modéré subissant une chirurgie de la cataracte. Il s'agit d'une étude de 12 mois menée en dehors des États-Unis. Environ 60 sujets seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Costa Rica
    • CR
      • San José, CR, Costa Rica, 10108
        • Clinica 20/20
  • Mexique
      • Puebla, Mexique, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
  • République Dominicaine
    • DR
      • Santo Domingo, DR, République Dominicaine, 10124
        • Centro Laser

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et d'exécuter un consentement éclairé écrit
  2. Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 22 ans.
  3. Sujets éligibles à la chirurgie de la cataracte
  4. Sujets diagnostiqués avec un glaucome à angle ouvert léger à modéré dans au moins un œil actuellement traité avec 1 à 3 médicaments topiques abaissant la PIO
  5. Sujets avec un diagnostic de glaucome à angle ouvert dans au moins un œil avec une PIO non médicamenteuse de 21 à 36 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer
  2. Angle de Shaffer modifié < 2
  3. Patients atteints de glaucome sévère ou avancé
  4. Chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois ou chirurgie au laser au cours des 3 derniers mois
  5. MAVC inférieur à 20/80 dans l'un ou l'autre œil
  6. Patients ayant déjà subi une iridotomie périphérique.
  7. Infection ou inflammation oculaire au cours des 6 derniers mois.
  8. Tout médicament qui serait contre-indiqué pour une intervention chirurgicale du glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rationaliser
Système chirurgical rationalisé
Dispositif: Système chirurgical rationalisé
Le système Streamline est un dispositif qui délivre du viscoélastique dans le canal de Schlemm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion d'yeux non médicamentés avec une réduction de la PIO > 20 % par rapport à la valeur initiale au mois 12.
Délai: 12 mois
Critère principal
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Évaluer les EI peropératoires et postopératoires
12 mois
Changement moyen de la PIO
Délai: 12 mois
Variation moyenne de la PIO de la PIO non médicamenteuse entre le départ et M12
12 mois
Nombre de médicaments topiques contre le glaucome
Délai: 12 mois
Nombre de médicaments topiques contre le glaucome utilisés lors du dépistage par rapport au mois 12
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New World Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DF6-CL-20-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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