Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første i humant klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det STREAMLINE kirurgiske system hos patienter med åbenvinklet glaukom

11. oktober 2023 opdateret af: New World Medical, Inc.
Et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og IOP-sænkende effektivitet af Streamline Surgical System hos patienter med mild til moderat åbenvinklet glaukom, der gennemgår kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og IOP-sænkende effektivitet af Streamline Surgical System, en viskoelastisk leveringsanordning, hos patienter med mild til moderat åbenvinklet glaukom, der gennemgår kataraktoperation. Dette er en 12 måneders undersøgelse udført uden for USA. Cirka 60 fag vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
    • CR
      • San José, CR, Costa Rica, 10108
        • Clinica 20/20
  • Dominikanske republik
    • DR
      • Santo Domingo, DR, Dominikanske republik, 10124
        • Centro Laser
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne forstå og eksekvere skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 22 år.
  3. Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til operation for grå stær
  4. Forsøgspersoner diagnosticeret med mild til moderat åbenvinklet glaukom i mindst ét ​​øje, som i øjeblikket behandles med 1-3 topiske IOP-sænkende medicin
  5. Personer med diagnosen åbenvinklet glaukom i mindst ét ​​øje med en umedicineret IOP på 21-36 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder
  2. Modificeret Shaffer vinkelgrad < 2
  3. Patienter med svær eller fremskreden glaukom
  4. Intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder eller laseroperation inden for de sidste 3 måneder
  5. BCVA værre end 20/80 i begge øjne
  6. Patienter med tidligere perifer iridotomi.
  7. Øjeninfektion eller betændelse inden for de sidste 6 måneder.
  8. Enhver medicin, der ville være kontraindiceret til en grøn stær kirurgisk procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strømline
Strømline kirurgisk system
Enhed: Strømline kirurgisk system
Streamline-systemet er en enhed, der leverer viskoelastisk ind i Schlemms kanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af umedicinerede øjne med IOP-reduktion på > 20 % fra baseline ved 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder
Primært endepunkt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Vurder intraoperative og postoperative AE'er
12 måneder
Gennemsnitlig IOP-ændring
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig IOP-ændring i umedicineret IOP fra baseline til M12
12 måneder
Antal topiske glaukommedicin
Tidsramme: 12 måneder
Antal topisk glaukommedicin brugt ved screening sammenlignet med måned 12
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF6-CL-20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben vinkelglaukom

Kliniske forsøg med Strømline kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner