Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое клиническое испытание на людях для оценки безопасности и эффективности ХИРУРГИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ STREAMLINE у пациентов с открытоугольной глаукомой

11 октября 2023 г. обновлено: New World Medical, Inc.
Проспективное, нерандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности снижения ВГД хирургической системы Streamline у ​​пациентов с открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести, перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, нерандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности снижения ВГД Streamline Surgical System, вязкоупругого устройства доставки, у пациентов с открытоугольной глаукомой легкой и средней степени тяжести, перенесших операцию по удалению катаракты. Это 12-месячное исследование, проведенное за пределами США. Будет зачислено около 60 предметов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать и исполнять письменное информированное согласие
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 22 лет.
  3. Субъекты, имеющие право на операцию по удалению катаракты
  4. Субъекты, у которых диагностирована открытоугольная глаукома легкой или средней степени тяжести по крайней мере в одном глазу, в настоящее время получающие 1-3 местных препарата для снижения внутриглазного давления.
  5. Субъекты с диагнозом открытоугольной глаукомы по крайней мере в одном глазу с немедикаментозным ВГД 21-36 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста
  2. Модифицированный класс угла Шаффера < 2
  3. Пациенты с тяжелой или запущенной глаукомой
  4. Внутриглазная хирургия в течение последних 6 месяцев или лазерная хирургия в течение последних 3 месяцев
  5. BCVA хуже 20/80 на любом глазу
  6. Пациенты с предшествующей периферической иридотомией.
  7. Глазная инфекция или воспаление в течение последних 6 месяцев.
  8. Любые лекарства, которые были бы противопоказаны для хирургического вмешательства по поводу глаукомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимизация
Оптимизированная хирургическая система
Устройство: Оптимизированная хирургическая система
Система Streamline представляет собой устройство, которое подает вискоэластик в шлеммов канал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля нелеченных глаз со снижением ВГД более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев
Основная конечная точка
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить интраоперационные и послеоперационные НЯ
12 месяцев
Среднее изменение ВГД
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее изменение ВГД при нелекарственном ВГД от исходного уровня до M12
12 месяцев
Количество местных препаратов от глаукомы
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество местных препаратов от глаукомы, использованных при скрининге, по сравнению с 12-м месяцем
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New World Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DF6-CL-20-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Клинические исследования Оптимизированная хирургическая система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться