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Um primeiro ensaio clínico em humanos para avaliar a segurança e a eficácia do STREAMLINE SISTEMA CIRÚRGICO em pacientes com glaucoma de ângulo aberto

11 de outubro de 2023 atualizado por: New World Medical, Inc.
Um estudo prospectivo, não randomizado, aberto para avaliar a segurança e eficácia na redução da PIO do Streamline Surgical System, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado submetidos a cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, não randomizado, aberto para avaliar a segurança e a eficácia de redução da PIO do Streamline Surgical System, um dispositivo de entrega viscoelástico, em pacientes com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado submetidos a cirurgia de catarata. Este é um estudo de 12 meses realizado fora dos EUA. Cerca de 60 indivíduos serão inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Costa Rica
    • CR
      • San José, CR, Costa Rica, 10108
        • Clinica 20/20
  • México
      • Puebla, México, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
  • República Dominicana
    • DR
      • Santo Domingo, DR, República Dominicana, 10124
        • Centro Laser

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender e executar o consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 22 anos de idade.
  3. Indivíduos qualificados para cirurgia de catarata
  4. Indivíduos diagnosticados com glaucoma de ângulo aberto leve a moderado em pelo menos um olho atualmente tratados com 1-3 medicamentos tópicos para redução da PIO
  5. Indivíduos com diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto em pelo menos um olho com PIO não medicada de 21-36 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar
  2. Grau de ângulo Shaffer modificado < 2
  3. Pacientes com glaucoma grave ou avançado
  4. Cirurgia intraocular nos últimos 6 meses ou cirurgia a laser nos últimos 3 meses
  5. BCVA pior que 20/80 em ambos os olhos
  6. Pacientes com iridotomia periférica prévia.
  7. Infecção ou inflamação ocular nos últimos 6 meses.
  8. Qualquer medicamento que seja contra-indicado para um procedimento cirúrgico de glaucoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linha de fluxo
Agilizar o Sistema Cirúrgico
Dispositivo: Agilizar o Sistema Cirúrgico
O Sistema Streamline é um dispositivo que fornece viscoelástico no Canal de Schlemm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de olhos não medicados com redução da PIO de > 20% da linha de base no Mês 12.
Prazo: 12 meses
Ponto final primário
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Avaliar EAs intra e pós-operatórios
12 meses
Alteração média da PIO
Prazo: 12 meses
Alteração média da PIO na PIO não medicada desde a linha de base até M12
12 meses
Número de medicamentos tópicos para glaucoma
Prazo: 12 meses
Número de medicamentos tópicos para glaucoma usados ​​na triagem em comparação com o Mês 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New World Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DF6-CL-20-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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