Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie kliniczne na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SYSTEMU CHIRURGICZNEGO STREAMLINE u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

11 października 2023 zaktualizowane przez: New World Medical, Inc.
Prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego Streamline Surgical System u pacjentów z jaskrą otwartego kąta o nasileniu łagodnym do umiarkowanego poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego Streamline Surgical System, lepkosprężystego urządzenia wprowadzającego, u pacjentów z jaskrą otwartego kąta o nasileniu łagodnym do umiarkowanego poddawanych operacji usunięcia zaćmy. Jest to 12-miesięczne badanie przeprowadzone poza Stanami Zjednoczonymi. Zarejestrowanych zostanie około 60 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
    • CR
      • San José, CR, Kostaryka, 10108
        • Clinica 20/20
  • Meksyk
      • Puebla, Meksyk, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
  • Republika Dominikany
    • DR
      • Santo Domingo, DR, Republika Dominikany, 10124
        • Centro Laser

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i wykonać pisemną świadomą zgodę
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 22 lat.
  3. Osoby kwalifikujące się do operacji zaćmy
  4. Osoby, u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej jaskrę otwartego kąta w co najmniej jednym oku, leczone obecnie 1-3 miejscowymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe
  5. Osoby z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania w co najmniej jednym oku z nieleczonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym wynoszącym 21-36 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym
  2. Zmodyfikowany stopień kąta Shaffera < 2
  3. Pacjenci z ciężką lub zaawansowaną jaskrą
  4. Operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub operacja laserowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. BCVA gorsze niż 20/80 w każdym oku
  6. Pacjenci po wcześniejszej irydotomii obwodowej.
  7. Infekcja lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Wszelkie leki, które byłyby przeciwwskazane do zabiegu chirurgicznego jaskry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opływowy
Usprawnij system chirurgiczny
Urządzenie: Usprawnij system chirurgiczny
Streamline System to urządzenie, które dostarcza materiał lepkosprężysty do kanału Schlemma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek oczu nieleczonych z obniżeniem IOP o > 20% w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główny punkt końcowy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń śródoperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane
12 miesięcy
Średnia zmiana IOP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana IOP w nieleczonym IOP od wartości początkowej do M12
12 miesięcy
Liczba miejscowych leków na jaskrę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba miejscowych leków przeciwjaskrowych stosowanych podczas badań przesiewowych w porównaniu z miesiącem 12
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New World Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF6-CL-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Usprawnij system chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj