Az első humán klinikai vizsgálat a STREAMLINE SEBÉSZETI RENDSZER biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
2023. október 11. frissítette: New World Medical, Inc.
Prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a Streamline Surgical System biztonságosságának és szemnyomás-csökkentő hatékonyságának értékelésére enyhe-közepes fokú nyitott zugú glaukómában szenvedő, szürkehályog műtéten áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat a Streamline Surgical System, egy viszkoelasztikus adagolóeszköz biztonságosságának és szemnyomás-csökkentő hatékonyságának értékelésére enyhe-közepes fokú nyitott zugú glaukómában szenvedő, szürkehályog műtéten áteső betegeknél.
Ez egy 12 hónapos tanulmány, amelyet az Egyesült Államokon kívül végeztek.
Körülbelül 60 tantárgy kerül beiratkozásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
CR
-
San José, CR, Costa Rica, 10108
- Clinica 20/20
-
-
-
-
DR
-
Santo Domingo, DR, Dominikai Köztársaság, 10124
- Centro Laser
-
-
-
-
-
Puebla, Mexikó, 72530
- Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és végrehajtani az írásos beleegyezést
- Férfi vagy női alanyok legalább 22 évesek.
- Szürkehályog műtétre jogosult alanyok
- Azok az alanyok, akiknél enyhe-közepes fokú nyitott zugú glaukómát diagnosztizáltak legalább az egyik szemükben, akiket jelenleg 1-3 helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszerrel kezelnek
- Olyan alanyok, akiknél nyitott zugú glaukóma diagnosztizált legalább az egyik szemében, 21-36 Hgmm-es gyógyszer nélküli szemnyomással
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők
- Módosított tengelyszög fokozat < 2
- Súlyos vagy előrehaladott glaukómában szenvedő betegek
- Intraokuláris műtét az elmúlt 6 hónapban vagy lézeres műtét az elmúlt 3 hónapban
- A BCVA mindkét szemben rosszabb, mint 20/80
- Korábban perifériás iridotómián átesett betegek.
- Szemfertőzés vagy gyulladás az elmúlt 6 hónapban.
- Minden olyan gyógyszer, amely ellenjavallt a glaukóma sebészeti beavatkozása során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áramvonal
Korszerűsítse a sebészeti rendszert
|
A Streamline System egy olyan eszköz, amely viszkoelasztikus anyagot juttat a Schlemm-csatornába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 12. hónapban a kiindulási értékhez képest > 20%-kal csökkent szemnyomást mutató, nem gyógyszeres szemek aránya.
Időkeret: 12 hónap
|
Elsődleges végpont
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje az intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos eseményeket
|
12 hónap
|
|
Átlagos IOP változás
Időkeret: 12 hónap
|
A nem gyógyszeres IOP átlagos szemnyomásváltozása a kiindulási értékről M12-re
|
12 hónap
|
|
Helyileg alkalmazható glaukóma elleni gyógyszerek száma
Időkeret: 12 hónap
|
A szűrésen használt, lokálisan alkalmazott glaukóma gyógyszerek száma a 12. hónaphoz képest
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DF6-CL-20-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .