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Un primer ensayo clínico en humanos para evaluar la seguridad y la eficacia del SISTEMA QUIRÚRGICO STREAMLINE en pacientes con glaucoma de ángulo abierto

11 de octubre de 2023 actualizado por: New World Medical, Inc.
Un estudio prospectivo, no aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de reducción de la PIO del sistema quirúrgico Streamline en pacientes con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado que se someten a cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, no aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de reducción de la PIO del sistema quirúrgico Streamline, un dispositivo de administración viscoelástico, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado que se someten a cirugía de cataratas. Este es un estudio de 12 meses realizado fuera de los EE. UU. Se inscribirán aproximadamente 60 asignaturas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
    • CR
      • San José, CR, Costa Rica, 10108
        • Clinica 20/20
  • México
      • Puebla, México, 72530
        • Clinica Laser y Ultrasonido Ocular de Puebla
  • República Dominicana
    • DR
      • Santo Domingo, DR, República Dominicana, 10124
        • Centro Laser

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y ejecutar el consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos masculinos o femeninos de al menos 22 años de edad.
  3. Sujetos aptos para la cirugía de cataratas
  4. Sujetos diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado en al menos un ojo actualmente tratados con 1-3 medicamentos tópicos para reducir la PIO
  5. Sujetos con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto en al menos un ojo con una PIO no medicada de 21-36 mmHg

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil
  2. Grado de ángulo Shaffer modificado < 2
  3. Pacientes con glaucoma severo o avanzado
  4. Cirugía intraocular en los últimos 6 meses o cirugía láser en los últimos 3 meses
  5. BCVA peor que 20/80 en cualquier ojo
  6. Pacientes con una iridotomía periférica previa.
  7. Infección o inflamación ocular en los últimos 6 meses.
  8. Cualquier medicamento que estaría contraindicado para un procedimiento quirúrgico de glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Línea de corriente
Sistema quirúrgico optimizado
Dispositivo: Sistema quirúrgico optimizado
El sistema Streamline es un dispositivo que administra viscoelástico en el canal de Schlemm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de ojos no medicados con una reducción de la PIO de > 20 % desde el valor inicial en el mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses
Variable principal
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar EA intraoperatorios y postoperatorios
12 meses
Cambio medio de PIO
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio medio de la PIO en la PIO no medicada desde el inicio hasta M12
12 meses
Número de medicamentos tópicos para el glaucoma
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de medicamentos tópicos para el glaucoma utilizados en la selección en comparación con el mes 12
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New World Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DF6-CL-20-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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