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结直肠癌术后患者的监督锻炼 (POSTEx)

2025年7月10日 更新者:University of Nottingham

一项随机对照试验,以评估接受结直肠癌择期根治性手术的患者术后监督锻炼计划的疗效。

参与者将接受术前基线筛查,并随机分配到正常的术后护理或为期 12 周的监督锻炼计划,其中包括有氧运动和阻力训练

他们将在手术前接受评估,其中包括心肺运动测试 (CPET)。 这是一种行之有效的评估有氧运动反应的方法,广泛用于围手术期评估癌症患者的合并症。 评估日还将包括:

  • 肌肉超声(股外侧肌)以确定肌肉结构(厚度、羽状角和分束长度),
  • 验血,
  • 功能综合评分,
  • 生活质量问卷,

评估日将在研究期间的四个时间点进行;手术前、锻炼计划开始前、干预进行到一半(锻炼开始后 6 周)和研究结束时。 在评估日的前一周,患者将佩戴身体活动监测器来描述他们的日常运动。 对照组也将在同一时间点进行评估并佩戴活动监测器但不参加运动计划。

在术后第 1 天,直到出院或第 7 天(以较早者为准),所有参与者都将在中线的右大腿上放置一个身体活动监测器。 这是一种非侵入性的活动测量,可以区分患者是躺着、坐着、站着还是走路。

一旦参与者自我报告感觉能够在出院后再次开始锻炼,他们将开始为期 12 周的计划。 干预将包括每周 2 次阻力训练 (RET) 课程和每周 75 分钟的剧烈或 150 分钟的中等有氧运动(可根据患者偏好进行拆分)。 他们将收到一本日记来记录他们的会议,并将通过每周两次的虚拟跟进(电话或视频通话)和前 6 周的每周访问进行监控,以确保他们遵守锻炼协议并提供任何支持/建议。 令人满意地遵守该计划将被视为在 12 周期间完成至少 27 节课,其中 18 节课中至少有 13 节课和 18 节课中的 14 节分别在第一周和最后 6 周内完成。

研究概览

详细说明

该研究旨在提供结构化锻炼计划,以调查出院后的结构化锻炼计划是否有助于恢复全面活动。 锻炼计划是一种经过充分测试的有效方法,可以改善健康人群的健康状况。 政府针对 19 岁及以上成年人的指导方针是每周至少进行 150 分钟的中等强度运动或 75 分钟的剧烈运动,这些运动可以分成多天进行。 这不需要专业设备或昂贵的干预措施,包括快走和举重等简单措施。 结合固定阻力练习,研究人员旨在以此为目标,为患者提供达到此目标的方案。 在研究期间,还将使用无创身体活动监测器 (ActivPAL) 在四个时间点测量身体活动,以比较干预组和对照组。

招聘 可以理解,对于潜在的新员工来说,这将是一个困难和情绪化的时期,因为他们的重要诊断将在研究团队与他们进行首次互动之前很快给出。 参与者将在门诊环境中招募,但在他们的家长团队制定并传达诊断和治疗计划之后。 患者将获得所有信息,并至少有 48 小时的时间考虑是否参与该研究。 然后他们将通过电话重新联系他们,如果他们同意,接受过同意培训的研究人员将完成与患者的同意过程。 没有能力或以任何其他方式无法给予知情同意的患者将不包括在内。 研究小组此前已经通过这种方式招募了几项康复前研究,患者反馈良好,没有心理伤害的报告。

锻炼

这些指南适用于经过必要调整的老年参与者。 然而,假设少数年龄较大的参与者可能难以实现这些目标,因为在诊断和手术之前他们无法实现这些目标。 在该小组进行的研究中,研究人员对老年人的锻炼有着长期而安全的跟踪记录,临床研究人员将密切监督 CPET。 不熟悉运动本身并不是不纳入研究的原因,但个体参与者可能需要更加循序渐进地增加努力。 列出了明确的纳入和排除标准,以尽量减少参与者运动后出现不良后果的风险。 心肺运动测试 (CPET) 将包括在研究期间的四个点的功能评估中。 理论上存在继发于此的运动诱发病理学风险。 POETTS 共识指南 (2018) 和 ATS/ACCP 关于 CPET 的声明 (2003) 规定的绝对禁忌症将遵循指南。 这些包括但不限于:

  • 急性心肌梗塞(3-5天)
  • 不稳定型心绞痛
  • 不受控制的心律失常导致症状或血流动力学受损(收缩压 200 毫米汞柱,舒张压 120 毫米汞柱)
  • 昏厥
  • 活动性心内膜炎
  • 急性心肌炎或心包炎
  • 有症状的严重主动脉瓣狭窄
  • 不受控制的心力衰竭
  • 急性肺栓塞或肺梗塞
  • 下肢血栓形成
  • 疑似夹层动脉瘤
  • 不受控制的哮喘
  • 肺水肿
  • 休息时室内空气去饱和度
  • 呼吸衰竭
  • 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病(即 感染、肾功能衰竭、甲状腺毒症)
  • 导致无法合作的精神障碍 这些患者将不包括在研究中。 此外,筛选时发现的任何异常结果都将被排除在研究之外,PI 会将这些结果告知参与者的全科医生。

如果在运动或 CPET 测试期间出现以下任何一种情况,该计划将立即终止并退出参与者:

  • 胸痛提示缺血
  • 缺血性心电图改变
  • 复异位
  • 二度或三度心脏传导阻滞
  • 测试期间收缩压从最高值下降 20 mm Hg
  • 高血压(收缩压 250 毫米汞柱;舒张压 120 毫米汞柱)
  • 严重脱饱和:SpO2 ≤ 80%,伴有严重低氧血症的症状和体征
  • 突然脸色苍白
  • 失去协调
  • 精神错乱
  • 头晕或昏厥
  • 呼吸衰竭的征兆 CPET 测试是术前心肺功能不佳的标准测试,在英国用作高危患者的风险分层作为标准护理。

这些指南也将适用于那些进行替代运动的人,例如快走/跑步和阻力运动。 阻力训练部分将通过使用阻力带进行,因此不需要重量器械或自由重量等设备,如果使用不当可能会造成伤害。

那些自愿参加研究的人可能会因为希望被包括在内而更加积极。 无论预先存在的身体活动如何,结果都有可能无法推广到整个人群,而且干预的影响可能会减弱,因为这两个群体可能比一些接受手术的人群更适合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Derby、英国、DE22 3DT
        • University of Nottingham, Royal Derby Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁及以上 MDT 结果证实或临床高度怀疑结直肠癌 由于接受腹腔镜、机器人或开放式切除术并具有治愈目的 能够在静态自行车上锻炼(为了完成 CPET,锻炼计划不需要) 给予知情同意的能力 必须能够在研究期间自行组织前往 RDH 的交通,以完成受监督的锻炼课程

排除标准:

  • 缺乏同意能力的参与者 新诊断接受急诊手术的参与者

有以下病史的参与者:

  • 过去 6 个月内的近期心肌梗死 (MI) 或不稳定型心绞痛 心力衰竭(纽约心脏协会 III/IV 级)
  • 未控制的高血压 (BP>160/100)
  • 既往中风/TIA
  • 脑或腹主动脉瘤
  • 严重的呼吸系统疾病,包括已知的肺动脉高压 (>25mmHg)
  • 运动诱发的哮喘或脆性哮喘 血液和/或心电图结果异常 根据围手术期运动测试和训练协会 (POETTS) 发布的关于执行 CPET 的共识指南无法接受 CPET 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:运动干预组
每周使用家庭阻力训练包进行 2 次阻力训练,每周进行 75 分钟的剧烈有氧运动或 150 分钟的中等强度有氧运动(根据英国政府的指导方针),持续 12 周。 他们将有 4 个评估点,术前、术后锻炼计划开始前、锻炼开始后 6 周和研究结束后 12 周。 评估将包括血液、心肺运动测试、肌肉超声以确定肌肉结构、功能综合评分和生活质量问卷。
见手臂/组描述
全血细胞计数、尿素和电解质、C-反应蛋白、凝血筛查、肝功能检查、红细胞沉降率。
股外侧肌超声确定肌肉结构(厚度、羽状角和束长)
无氧阈值的评估作为两组之间有氧功能变化的衡量标准将使用 CPET 进行评估
使用经过验证的问卷来评估生活质量参数;杜克活动状态指数 (DASI)、EORTC-QLQ C30(癌症患者的生活质量)和国际身体活动问卷 (IPAQ)。
安慰剂比较:控制组
该组将接受标准的术后护理。 他们还将有 4 个评估点,术前、标准术后护理开始前、6 周和最后 12 周后结束研究。 评估将包括血液、心肺运动测试、肌肉超声以确定肌肉结构、功能综合评分和生活质量问卷。
全血细胞计数、尿素和电解质、C-反应蛋白、凝血筛查、肝功能检查、红细胞沉降率。
股外侧肌超声确定肌肉结构(厚度、羽状角和束长)
无氧阈值的评估作为两组之间有氧功能变化的衡量标准将使用 CPET 进行评估
使用经过验证的问卷来评估生活质量参数;杜克活动状态指数 (DASI)、EORTC-QLQ C30(癌症患者的生活质量)和国际身体活动问卷 (IPAQ)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无氧阈值变化
大体时间:锻炼计划开始后 12 周
与对照组相比,在经过为期 12 周的有氧运动和阻力运动相结合的锻炼计划后,在一组结直肠癌患者中,CPET 的无氧阈值 (AT) 显着增加(高于 2.26 毫升/千克/分钟) .
锻炼计划开始后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估是否所有参与者都能完成 12 周的术后锻炼计划(通过研究依从性和依从性来衡量)
大体时间:锻炼计划开始后 12 周
评估在结直肠癌手术后的这组患者中进行为期 12 周的以家庭为基础的监督锻炼的可行性。
锻炼计划开始后 12 周
在应用 12 周的术后锻炼计划后,参与者通过经过验证的问卷报告的生活质量改善
大体时间:锻炼计划开始后 12 周
评估患者是否从一段时间的监督锻炼中感受到任何情绪/质量益处,以帮助他们更快/完全恢复正常的日常生活活动。 使用的问卷将是 DASI、EORTC QLQ C30 和 IPAQ。
锻炼计划开始后 12 周
应用 12 周的术后锻炼计划后,通过超声波测量股外侧肌成分的任何变化
大体时间:锻炼计划开始后 12 周
使用肌肉超声,与对照(正常术后护理)相比,通过应用受监督的术后锻炼计划来测量研究期间看到的任何变化。
锻炼计划开始后 12 周
应用术后 12 周的运动计划后,使用静脉血样改变炎症标志物的值
大体时间:锻炼计划开始后 12 周
与对照(正常术后护理)相比,应用受监督的术后锻炼计划,通过静脉穿刺在炎症标记物中捕捉研究过程中看到的任何变化。
锻炼计划开始后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon Lund, MD, FRCS、jon.lund@nottingham.ac.uk

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月13日

初级完成 (实际的)

2024年1月27日

研究完成 (实际的)

2024年1月27日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月11日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月10日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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