수술 후 대장암 환자를 위한 감독 운동 (POSTEx)
대장암에 대한 선택적 치료 수술을 받은 환자에서 수술 후 감독 운동 프로그램의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험.
참가자는 수술 전 기본 선별 검사를 받고 일반 수술 후 관리 또는 유산소 및 저항 구성 요소를 모두 포함하는 12주 감독 운동 프로그램에 무작위 배정됩니다.
그들은 심폐 운동 검사(CPET)를 포함하는 수술 전에 평가될 것입니다. 이것은 유산소 운동 반응을 평가하는 잘 확립된 방법이며 동반이환이 있는 암 환자의 평가를 위해 수술 전후 기간에 널리 사용됩니다. 평가일에는 다음도 포함됩니다.
- 근육 구조(두께, 펜네이션 각도 및 다발 길이)를 확인하기 위한 근육 초음파(외측광근),
- 혈액 검사,
- 기능적 종합 점수,
- 삶의 질 설문지,
평가일은 연구 중 4개의 시점에서 수행됩니다. 수술 전, 운동 프로그램 시작 전, 개입 중간(운동 시작 후 6주) 및 연구 종료 시. 평가일 전 주에 환자는 신체 활동 모니터를 착용하여 일상적인 움직임을 특성화합니다. 대조군도 같은 시점에 평가를 받고 활동 모니터를 착용하지만 운동 프로그램에는 참여하지 않습니다.
모든 참가자는 퇴원일까지 또는 7일 중 더 빠른 날짜까지 수술 후 1일에 정중선의 오른쪽 허벅지에 신체 활동 모니터를 배치합니다. 이것은 비침습적 활동 측정이며 환자가 누워 있는지, 앉아 있는지, 서 있는지 또는 걷는지를 구별할 수 있습니다.
참가자가 퇴원 후 다시 운동을 시작할 수 있다고 스스로 보고하면 12주 프로그램이 시작됩니다. 개입은 주당 2개의 저항 훈련(RET) 세션과 주당 75분의 격렬한 유산소 운동 또는 150분의 중등도 유산소 운동으로 구성됩니다(환자 선호도에 따라 분할 가능). 그들은 세션을 기록하기 위한 일기를 받게 되며 매주 두 번 가상 후속 조치(전화 또는 화상 통화)를 통해 모니터링되고 처음 6주 동안 매주 방문하여 운동 프로토콜을 준수하고 모든 지원을 제공하는지 확인합니다. 조언. 프로그램의 만족스러운 준수는 12주 기간 동안 최소 27개의 세션을 완료한 것으로 간주되며, 첫 번째와 마지막 6주 동안 각각 최소 18개 세션 중 13개 및 18개 세션 중 14개를 완료했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 퇴원 후 구조화된 운동 프로그램이 완전한 활동으로의 복귀에 도움이 되는지 조사하기 위해 구조화된 운동 프로그램을 제공하는 것을 목표로 합니다. 운동 프로그램은 건강한 인구의 체력을 향상시키는 잘 검증되고 효과적인 방법입니다. 19세 이상 성인에 대한 정부 지침은 일주일에 최소 150분의 중간 강도 또는 75분의 격렬한 활동을 여러 날에 걸쳐 수행하는 것입니다. 여기에는 전문 장비나 비용이 많이 드는 개입이 필요하지 않으며 빠르게 걷기 및 웨이트 리프팅과 같은 간단한 조치가 포함됩니다. 세트 저항 운동과 함께 연구자들은 이것을 목표로 사용하여 환자에게 이 목표에 도달하는 요법을 제공하는 것을 목표로 합니다. 중재군과 대조군을 비교하기 위해 비침습적 신체 활동 모니터(ActivPAL)를 사용하여 연구 기간 동안 4개의 시점에서 신체 활동을 측정할 것입니다.
모집 잠재적인 모집자에게는 당연히 연구팀이 그들과 첫 상호작용을 하기 직전에 중요한 진단을 받게 될 것이기 때문에 어렵고 감정적인 기간이 될 것입니다. 참가자는 외래 환자 환경에서 모집되지만 부모 팀에서 진단 및 치료 계획을 세우고 전달한 후에 모집됩니다. 환자는 연구 참여를 고려하기 위해 모든 정보와 최소 48시간을 받게 됩니다. 그런 다음 전화로 다시 연락을 취하고 동의할 경우 동의를 받는 데 교육을 받은 연구자가 환자와 동의 절차를 완료합니다. 능력이 부족하거나 어떤 식으로든 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자는 포함되지 않습니다. 연구 그룹은 이전에 좋은 환자 피드백과 심리적 피해에 대한 보고 없이 이러한 방식으로 여러 사전 훈련 연구를 위해 모집했습니다.
운동
이 지침은 적응이 필요한 노인 참가자에게 적합합니다. 그러나 소수의 노인 참가자는 진단 및 수술 전에는 달성할 수 없었기 때문에 이러한 목표를 달성하는 데 어려움을 겪을 수 있다고 가정합니다. 조사관은 그룹이 수행한 연구에서 노인에 대한 길고 안전한 운동 기록을 가지고 있으며 임상 연구원은 CPET를 면밀히 감독할 것입니다. 운동 자체에 익숙하지 않다는 것이 연구에 포함되지 않는 이유는 아니지만 개별 참가자에게는 더 점진적인 노력의 증가가 필요할 수 있습니다. 참가자의 운동 후 불리한 결과의 위험을 최소화하기 위해 명확한 포함 및 제외 기준이 설명되어 있습니다. 심폐 운동 검사(CPET)는 연구 기간 동안 4개 지점에서 기능 평가에 포함될 것입니다. 이에 이차적으로 발생할 수 있는 운동 유발 병리의 이론적인 위험이 있습니다. POETTS 합의 지침(2018) 및 CPET(2003)에 대한 ATS/ACCP 성명서에 명시된 절대 금기 사항에 대한 지침을 따를 것입니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 급성 심근경색(3~5일)
- 불안정 협심증
- 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥(수축기 200mmHg, 확장기 120mmHg)
- 당김
- 활동성 심내막염
- 급성 심근염 또는 심낭염
- 증상이 심한 대동맥 협착증
- 조절되지 않는 심부전
- 급성 폐색전증 또는 폐경색
- 하지의 혈전증
- 해부 동맥류 의심
- 조절되지 않는 천식
- 폐부종
- 휴식 시 실내 공기 불포화
- 호흡 부전
- 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 장애(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증)
- 협력 불능으로 이어지는 정신 장애 이러한 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 또한 스크리닝에서 발견된 비정상적인 결과는 연구에서 제외되어야 하며 PI는 이를 참가자의 GP에게 알립니다.
운동 또는 CPET 테스트 중에 다음 중 하나가 발생하면 프로그램이 즉시 종료되고 참가자가 철회됩니다.
- 허혈을 암시하는 흉통
- 허혈성 심전도 변화
- 복합 엑토피
- 2도 또는 3도 심장 블록
- 테스트 중 최고값에서 수축기압 20mmHg 감소
- 고혈압(수축기 250mmHg, 확장기 120mmHg)
- 심각한 불포화반응: 심각한 저산소혈증의 증상 및 징후가 동반되는 경우 SpO2 ≤ 80%
- 갑작스런 창백
- 조정 상실
- 정신적 혼란
- 현기증 또는 실신
- 호흡 부전의 징후 CPET 검사는 수술 전 심폐 기능 부족 자격에 대한 표준 검사이며 영국에서 치료 표준으로 고위험 환자의 위험을 계층화하는 데 사용됩니다.
이 지침은 빠른 걷기/달리기 및 저항 운동과 같은 대체 운동을 수행하는 사람들에게도 적용될 것입니다. 저항 운동 구성 요소는 저항 밴드를 사용하므로 잘못 적용할 경우 부상을 입을 수 있는 웨이트 머신이나 프리 웨이트와 같은 장비가 필요하지 않습니다.
연구에 자원하는 사람들은 포함되기를 바라는 마음으로 더 활동적일 수 있습니다. 기존의 신체 활동과 관계없이 전체 인구에 대해 결과가 일반화되지 않을 가능성이 있으며, 또한 두 그룹 모두 수술을 위해 온 일부 그룹보다 더 적합할 수 있으므로 개입의 영향이 줄어들 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie Paul, MBChB, MSc
- 전화번호: +447886388569
- 이메일: melanie.paul@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Bethan Phillips, AFHEA
- 전화번호: 01332724731
- 이메일: beth.phillips@nottingham.ac.uk
연구 장소
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Derby, 영국, DE22 3DT
- 모병
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
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연락하다:
- Melanie Paul, MBChB, MSc, MRCS
- 전화번호: 01332724640
- 이메일: melanie.paul@nottingham.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대장암에 대한 입증된 또는 높은 임상적 의심의 MDT 결과 치료 목적으로 복강경, 로봇 또는 개복 절제술을 받아야 함 고정식 자전거에서 운동할 수 있는 능력(CPET 완료를 위해, 운동 프로그램에 필요하지 않음) ) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 감독된 운동 세션을 완료하기 위해 연구 기간 동안 RDH로의 자체 운송을 구성할 수 있어야 합니다. 연구 포함 기간 동안 가용성
제외 기준:
- 동의 능력이 부족한 참여자 응급 수술을 받고 있는 새로운 진단을 받은 참여자
다음을 포함한 과거 병력이 있는 참가자:
- 최근 6개월 이내의 최근 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증 심부전(뉴욕심장협회 Class III/IV)
- 조절되지 않는 고혈압(BP>160/100)
- 이전 뇌졸중/TIA
- 대뇌 또는 복부 대동맥류
- 알려진 폐고혈압(>25mmHg)을 포함한 중증 호흡기 질환
- 운동 유도 천식 또는 취성 천식 비정상적인 혈액 및/또는 ECG 결과 POETTS(Perioperative Exercise Testing and Training Society)에서 발표한 CPET 수행에 대한 합의 지침에 따라 CPET를 받을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 중재 그룹
12주 동안 가정 기반 저항 훈련 팩과 주당 75분의 격렬한 유산소 운동 또는 150분의 중등도 유산소 운동(영국 정부 지침에 따름)을 사용하여 주당 2회 저항 훈련 세션.
수술 전, 수술 후 운동 프로그램 시작 전, 운동 시작 후 6주 및 연구 종료 12주에 4개의 평가 포인트를 갖게 됩니다.
평가에는 혈액, 심폐 운동 검사, 근육 구조를 확인하기 위한 근육 초음파, 기능 복합 점수 및 삶의 질 설문지가 포함됩니다.
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암/그룹 설명 참조
전체 혈구 수, 요소 및 전해질, C 반응성 단백질, 응고 스크린, 간 기능 검사, 적혈구 침강 속도.
근육 구조를 확인하기 위한 외측광근 초음파
두 그룹 사이의 호기성 기능의 변화를 측정하는 무산소 역치의 평가는 CPET를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질 매개변수를 평가하기 위해 검증된 설문지 사용 듀크 활동 상태 지수(DASI), EORTC-QLQ C30(암 환자의 삶의 질) 및 국제 신체 활동 설문지(IPAQ).
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위약 비교기: 대조군
이 그룹은 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다.
그들은 또한 표준 수술 후 치료를 시작하기 전 수술 전, 6주 및 마지막으로 12주 후에 연구를 마치기 위해 4개의 평가 포인트를 갖게 됩니다.
평가에는 혈액, 심폐 운동 검사, 근육 구조를 확인하기 위한 근육 초음파, 기능 복합 점수 및 삶의 질 설문지가 포함됩니다.
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전체 혈구 수, 요소 및 전해질, C 반응성 단백질, 응고 스크린, 간 기능 검사, 적혈구 침강 속도.
근육 구조를 확인하기 위한 외측광근 초음파
두 그룹 사이의 호기성 기능의 변화를 측정하는 무산소 역치의 평가는 CPET를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질 매개변수를 평가하기 위해 검증된 설문지 사용 듀크 활동 상태 지수(DASI), EORTC-QLQ C30(암 환자의 삶의 질) 및 국제 신체 활동 설문지(IPAQ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혐기성 임계값 변경
기간: 운동 프로그램 시작 후 12주
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12주간의 복합 유산소 및 저항 운동 프로그램 후 치료 목적으로 수술을 받은 결장직장암 환자 코호트에서 CPET(2.26ml/kg/min 이상)의 무산소 역치(AT)를 대조군과 비교하여 유의하게 증가시키기 위해 .
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운동 프로그램 시작 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자가 수술 후 12주 운동 프로그램을 완료할 수 있는지 평가하기 위해(연구 준수 및 준수를 통해 측정)
기간: 운동 프로그램 시작 후 12주
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결장직장암 수술 후 이 환자 코호트에서 가정 기반 구성 요소를 사용하여 12주 동안 감독된 운동의 타당성을 평가합니다.
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운동 프로그램 시작 후 12주
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12주 수술 후 운동 프로그램을 적용한 후 검증된 설문지를 통해 참가자가 보고한 삶의 질 개선
기간: 운동 프로그램 시작 후 12주
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환자가 일상 생활의 정상적인 활동으로 더 빨리/전혀 돌아가도록 돕기 위해 감독된 운동 기간으로부터 환자가 감정적/질적 이점을 느끼는지 여부를 평가합니다.
사용된 설문지는 DASI, EORTC QLQ C30 및 IPAQ입니다.
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운동 프로그램 시작 후 12주
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수술 후 12주 운동 프로그램을 적용한 후 초음파를 통해 외측광근 구성의 변화를 측정합니다.
기간: 운동 프로그램 시작 후 12주
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근육 초음파를 사용하여 대조군(정상적인 수술 후 관리)과 비교하여 감독된 수술 후 운동 프로그램을 적용하여 연구 중에 관찰된 모든 변화를 측정합니다.
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운동 프로그램 시작 후 12주
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수술 후 12주 운동 프로그램 적용 후 정맥혈 검체를 이용한 염증 표지자 값의 변화
기간: 운동 프로그램 시작 후 12주
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대조군(정상적인 수술 후 관리)과 비교하여 감독된 수술 후 운동 프로그램을 적용하여 염증 마커의 정맥 천자를 통해 연구 중에 관찰된 모든 변화를 포착합니다.
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운동 프로그램 시작 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon Lund, MD, FRCS, jon.lund@nottingham.ac.uk
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Blackwell JEM, Doleman B, Boereboom CL, Morton A, Williams S, Atherton P, Smith K, Williams JP, Phillips BE, Lund JN. High-intensity interval training produces a significant improvement in fitness in less than 31 days before surgery for urological cancer: a randomised control trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):696-704. doi: 10.1038/s41391-020-0219-1. Epub 2020 Mar 10.
- Levett DZH, Jack S, Swart M, Carlisle J, Wilson J, Snowden C, Riley M, Danjoux G, Ward SA, Older P, Grocott MPW; Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS). Perioperative cardiopulmonary exercise testing (CPET): consensus clinical guidelines on indications, organization, conduct, and physiological interpretation. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):484-500. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.020. Epub 2017 Nov 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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