- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05090215
Felügyelt gyakorlat műtét utáni vastag- és végbélrákos betegek számára (POSTEx)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a posztoperatív felügyelt edzésprogram hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akik elektív gyógyító műtéten estek át vastag- és végbélrák miatt.
A résztvevők preoperatív alapszintű szűrésen esnek át, és véletlenszerűen besorolják őket a normál posztoperatív ellátásra vagy egy 12 hetes felügyelt edzésprogramra, amely aerob és rezisztencia komponenst is tartalmaz.
Ezeket a műtét előtt értékelik, amely magában foglalja a kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET). Ez egy jól bevált módszer az aerob edzésre adott válasz értékelésére, és széles körben használják a perioperatív időszakban a társbetegségben szenvedő rákos betegek értékelésére. Az értékelési napok a következőket tartalmazzák:
- izom ultrahang (vastus lateralis) az izomszerkezet (vastagság, pennation szög és fasciculus hossza) megállapítására,
- vérvétel,
- funkcionális összetett pontszámok,
- életminőség kérdőívek,
Az értékelési napokat a vizsgálat során négy időpontban végzik el; műtét előtt, az edzésprogram megkezdése előtt, a beavatkozás felénél (6 héttel az edzés megkezdése után) és a vizsgálat végén. Az értékelés előtti héten a betegek fizikai aktivitás-monitort viselnek napi mozgásuk jellemzésére. A kontrollcsoportot is ugyanabban az időpontban értékelik, és viselik az aktivitásmérőket, de nem vesznek részt az edzésprogramban.
Minden résztvevőnek fizikai aktivitásmérőt kell elhelyezni a jobb comb középvonalában az 1. posztoperatív napon a hazabocsátásig vagy a 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. Ez az aktivitás nem invazív mértéke, és különbséget tesz a között, hogy a beteg fekszik, ül, áll vagy jár.
Amint a résztvevők beszámolnak arról, hogy az elbocsátás után újra elkezdhetik az edzést, megkezdik a 12 hetes programot. A beavatkozás heti 2 ellenállási edzésből (RET) és heti 75 perc erőteljes vagy 150 perc mérsékelt aerob edzésből áll (a páciens preferenciái szerint felosztható). Naplót kapnak az edzéseik naplózásához, és hetente kétszeri virtuális követéssel (telefonon vagy videohívással), valamint az első 6 hétben heti látogatásokkal figyelik őket, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy betartják-e az edzési protokollt és bármilyen támogatást nyújtanak-e. tanács. A programnak való megfelelésnek azt kell tekinteni, ha a 12 hetes periódus alatt legalább 27 alkalom befejeződött, az első és az utolsó 6 hétben 18-ból legalább 13, illetve 18-ból 14.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy egy strukturált edzésprogramot biztosítson annak megvizsgálására, hogy a kórházból való hazabocsátás utáni strukturált edzésprogram segít-e visszatérni a teljes aktivitáshoz. Az edzésprogramok jól bevált és hatékony módszer az egészséges populáció fittségének javítására. A kormány irányelvei szerint a 19 éves és idősebb felnőttek heti legalább 150 perc közepes intenzitású vagy 75 perc intenzív tevékenységet végezzenek, amelyet több napra is fel lehet osztani. Ez nem igényel speciális felszerelést vagy költséges beavatkozásokat, és olyan egyszerű intézkedéseket tartalmaz, mint a gyors séták és a súlyemelés. A beállított rezisztenciagyakorlatokkal együtt a vizsgálók ezt célként kívánják felhasználni egy olyan kezelési rend kialakítására, amely eléri ezt a célt a betegek számára. A fizikai aktivitást a vizsgálat során négy időpontban is mérik egy non-invazív fizikai aktivitás monitor (ActivPAL) segítségével, hogy összehasonlítsák a beavatkozást és a kontrollcsoportot.
Toborzás A potenciális újoncok számára érthető, hogy ez egy nehéz és érzelmekkel teli időszak lesz, tekintettel a jelentős diagnózisra, amelyet nagyon hamar a kutatócsoport velük való első interakciója előtt adtak meg. A résztvevőket a járóbeteg-körülmények között toborozzák, de a diagnózis és a kezelési terv elkészítése és a szülőcsapat általi továbbítása után. A betegek minden információt megkapnak, és legalább 48 órát kapnak a vizsgálatban való részvételük mérlegelésére. Ezt követően telefonon újra felveszik velük a kapcsolatot, és ha beleegyeznek, a beleegyezés felvételére képzett kutatók elvégzik a beleegyezési folyamatot a pácienssel. Nem számítanak bele olyan betegeket, akiknek nincs kapacitásuk, vagy bármilyen más módon nem képesek tájékozott beleegyezést adni. A kutatócsoport korábban számos prehabilitációs vizsgálatot vett fel ilyen módon, a betegek jó visszajelzései mellett, és nem számoltak be pszichés károsodásról.
Gyakorlat
Ezek az irányelvek alkalmasak az idősebb résztvevők számára, akiknek szükséges adaptációja. Feltételezhető azonban, hogy az idősebb résztvevők egy kis része nehezen érheti el ezeket a célokat, mivel a diagnózis és a műtét előtt nem voltak elérhetőek számukra. A kutatók hosszú és biztonságos tapasztalattal rendelkeznek az idősek testmozgásában a csoport által végzett vizsgálatokban, és klinikai kutatók szorosan felügyelik a CPET-et. A testmozgás ismeretének hiánya önmagában nem ok arra, hogy ne vonjuk be a vizsgálatba, de az egyes résztvevőknél az erőfeszítés fokozatosabb növelésére lehet szükség. Világos felvételi és kizárási kritériumok vannak felvázolva annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsék a résztvevők edzését követő kedvezőtlen következmények kockázatát. A kardiopulmonális terhelésteszt (CPET) a vizsgálat négy pontján szerepel majd a funkcionális értékelésben. Fennáll az elméleti kockázata a terhelés által kiváltott patológia kialakulásának, amely másodlagosan fordulhat elő. Az abszolút ellenjavallatok tekintetében a POETTS konszenzus iránymutatásai (2018) és az ATS/ACCP CPET-ről szóló nyilatkozata (2003) lefektetett irányelveket kell követni. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan:
- Akut miokardiális infarktus (3-5 nap)
- Instabil angina
- Kontrollálatlan aritmiák, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoznak (200 Hgmm szisztolés, 120 Hgmm diasztolés)
- ájulás
- Aktív endocarditis
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus
- Az alsó végtagok trombózisa
- Boncoló aneurizma gyanúja
- Kontrollálatlan asztma
- Tüdőödéma
- A szoba levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban
- Légzési elégtelenség
- Akut nem kardiopulmonális rendellenesség, amely befolyásolhatja az edzésteljesítményt, vagy súlyosbíthatja az edzést (pl. fertőzés, veseelégtelenség, tirotoxikózis)
- Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás Ezek a betegek nem vesznek részt a vizsgálatban. Ezenkívül a szűrés során észlelt kóros eredmények kizárják a vizsgálatból, és a PI közli ezeket a résztvevők háziorvosával.
Ha az alábbiak közül bármelyik előfordul edzés vagy CPET tesztelés közben, a program azonnal leáll, és a résztvevő visszavonásra kerül:
- Ischaemiára utaló mellkasi fájdalom
- Ischaemiás EKG változások
- Komplex ektópia
- Másod- vagy harmadfokú szívblokk
- A szisztolés nyomás 20 Hgmm-es csökkenése a vizsgálat során a legmagasabb értékhez képest
- Magas vérnyomás (250 Hgmm szisztolés; 120 Hgmm diasztolés)
- Súlyos deszaturáció: SpO2 ≤ 80%, ha súlyos hipoxémia tünetei és jelei kísérik
- Hirtelen sápadtság
- A koordináció elvesztése
- Mentális zavartság
- Szédülés vagy ájulás
- A légzési elégtelenség jelei A CPET-teszt a műtét előtti kardiorespiratorikus alkalmasság hiányának minősítésére szolgáló standard teszt, és az Egyesült Királyságban a magasabb kockázatú betegek kockázatának osztályozására szolgál.
Ezeket az irányelveket azokra is alkalmazni kell, akik alternatív testmozgást végeznek, mint például a gyors gyaloglás/futás és az ellenállási gyakorlatokat. Az ellenállási gyakorlat komponense az ellenállási szalagok használatával történik, ezért nem igényel olyan felszerelést, mint például súlyzógépek vagy szabad súlyok, amelyek helytelenül alkalmazva sérülést okozhatnak.
Azok, akik önkéntesként vesznek részt a tanulmányban, aktívabbak lehetnek, mivel vágynak arra, hogy bekerüljenek. Fennáll annak lehetősége, hogy az eredmények nem általánosíthatók annyira az egész populációra, függetlenül a meglévő fizikai aktivitástól, és a beavatkozások hatása is csökkenhet, mivel mindkét csoport alkalmasabb lehet, mint a műtétre jelentkezők egyes csoportjai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett MDT kimenetel igazolt vagy nagy klinikai gyanúja vastagbélráknak. Laparoszkópos, robotos vagy nyílt reszekción esett át gyógyító szándékkal. Képesség statikus kerékpáron való edzésre (a CPET teljesítése érdekében, nem szükséges az edzésprogramhoz ) Képes a tájékozott beleegyezés megadására. Képesnek kell lennie arra, hogy saját szállítást szervezzen az RDH-ba a vizsgálat idejére a felügyelt gyakorlatok teljesítése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem képesek beleegyezni Az új diagnózissal rendelkező résztvevők sürgősségi műtéten esnek át
Résztvevők, akiknek korábbi kórtörténete van, beleértve a következőket:
- Legutóbbi szívinfarktus (MI) az elmúlt 6 hónapban vagy instabil angina Szívelégtelenség (New York Heart Association III/IV. osztály)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP>160/100)
- Előző stroke/TIA
- Agyi vagy hasi aorta aneurizma
- Súlyos légúti betegség, beleértve az ismert pulmonális hipertóniát (>25 Hgmm)
- Testmozgás által kiváltott asztma vagy rideg asztma Rendellenes vér- és/vagy EKG-eredmények Azok a betegek, akik nem eshetnek át CPET-en a Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS) konszenzusos iránymutatást adott ki a CPET elvégzéséről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorló intervenciós csoport
Hetente 2 rezisztencia edzés egy otthoni rezisztencia edzéscsomaggal, és heti 75 perc erőteljes vagy 150 perc mérsékelt aerob gyakorlat (az Egyesült Királyság kormányának irányelvei szerint) 12 héten keresztül.
4 értékelési pontjuk lesz a műtét előtt, a posztoperatív edzésprogram megkezdése előtt, 6 héttel az edzés megkezdése után és 12 héttel a vizsgálat befejezéséhez.
Az értékelés magában foglalja a vérvételt, a kardiopulmonális edzéstesztet, az izom-ultrahangot az izomszerkezet megállapítására, a funkcionális összetett pontszámokat és az életminőség kérdőíveit.
|
Lásd a kar/csoport leírását
teljes vérkép, karbamid és elektrolitok, C-reaktív fehérje, véralvadási szűrés, májfunkciós vizsgálatok, eritrocita ülepedési sebesség.
A vastus lateralis ultrahangja az izomszerkezet (vastagság, pennation szög és fasciculus hossza) megállapítására
Az anaerob küszöb értékelését mint az aerob funkció változásának mértékét a két csoport között CPET segítségével értékelik.
Validált kérdőívek használata az életminőségi paraméterek felmérésére; Duke Activity Status Index (DASI), EORTC-QLQ C30 (rákbetegek életminősége) és a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ).
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ez a csoport normál posztoperatív ellátásban részesül.
Ezenkívül 4 értékelési pontjuk lesz a műtét előtt, a szokásos posztoperatív ellátás megkezdése előtt, 6 és végül 12 héttel később, hogy befejezzék a vizsgálatot.
Az értékelés magában foglalja a vérvételt, a kardiopulmonális edzéstesztet, az izom-ultrahangot az izomszerkezet megállapítására, a funkcionális összetett pontszámokat és az életminőség kérdőíveit.
|
teljes vérkép, karbamid és elektrolitok, C-reaktív fehérje, véralvadási szűrés, májfunkciós vizsgálatok, eritrocita ülepedési sebesség.
A vastus lateralis ultrahangja az izomszerkezet (vastagság, pennation szög és fasciculus hossza) megállapítására
Az anaerob küszöb értékelését mint az aerob funkció változásának mértékét a két csoport között CPET segítségével értékelik.
Validált kérdőívek használata az életminőségi paraméterek felmérésére; Duke Activity Status Index (DASI), EORTC-QLQ C30 (rákbetegek életminősége) és a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anaerob küszöb változás
Időkeret: 12 héttel az edzésprogram kezdetétől számítva
|
Az anaerob küszöb (AT) szignifikáns (2,26 ml/kg/perc feletti) CPET-növekedése olyan vastag- és végbélrákos betegek egy csoportjában, akik gyógyító szándékú műtéten estek át 12 hetes kombinált aerob és rezisztencia edzésprogramot követően a kontrollhoz képest .
|
12 héttel az edzésprogram kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérése, hogy minden résztvevő képes-e teljesíteni a 12 hetes posztoperatív edzésprogramot (a vizsgálati adherencia és a megfelelőség alapján mérve)
Időkeret: 12 héttel az edzésprogram kezdetétől számítva
|
Felmérni egy tizenkét hetes, otthoni komponenssel végzett felügyelt gyakorlat megvalósíthatóságát ebben a betegcsoportban a vastag- és végbélrák miatti műtét után.
|
12 héttel az edzésprogram kezdetétől számítva
|
|
Az életminőség javulása a résztvevők által validált kérdőíveken keresztül 12 hetes posztoperatív edzésprogram alkalmazása után
Időkeret: 12 héttel az edzésprogram kezdetétől számítva
|
Annak felmérése, hogy a betegek éreznek-e valamilyen érzelmi/minőségi hasznot a felügyelt testmozgás időszakából annak érdekében, hogy gyorsabban/egyáltalán visszatérhessenek szokásos napi tevékenységeikhez.
A felhasznált kérdőívek a DASI, EORTC QLQ C30 és IPAQ lesznek.
|
12 héttel az edzésprogram kezdetétől számítva
|
|
Mérje meg ultrahanggal a vastus lateralis izomösszetételében bekövetkezett változásokat 12 hetes posztoperatív edzésprogram után
Időkeret: 12 héttel az edzésprogram kezdetétől számítva
|
Izomultrahang segítségével mérje meg a vizsgálat során észlelt bármilyen változást felügyelt posztoperatív edzésprogram alkalmazásával a kontrollhoz képest (normál posztoperatív ellátás).
|
12 héttel az edzésprogram kezdetétől számítva
|
|
A gyulladásos markerek értékének módosítása vénás vérminták segítségével 12 hetes posztoperatív edzésprogram alkalmazása után
Időkeret: 12 héttel az edzésprogram kezdetétől számítva
|
Rögzítse a vizsgálat során észlelt változásokat a gyulladásos markerek vénapunkciójával, felügyelt posztoperatív edzésprogram alkalmazásával a kontrollhoz képest (normál posztoperatív ellátás).
|
12 héttel az edzésprogram kezdetétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Lund, MD, FRCS, jon.lund@nottingham.ac.uk
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blackwell JEM, Doleman B, Boereboom CL, Morton A, Williams S, Atherton P, Smith K, Williams JP, Phillips BE, Lund JN. High-intensity interval training produces a significant improvement in fitness in less than 31 days before surgery for urological cancer: a randomised control trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):696-704. doi: 10.1038/s41391-020-0219-1. Epub 2020 Mar 10.
- Levett DZH, Jack S, Swart M, Carlisle J, Wilson J, Snowden C, Riley M, Danjoux G, Ward SA, Older P, Grocott MPW; Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS). Perioperative cardiopulmonary exercise testing (CPET): consensus clinical guidelines on indications, organization, conduct, and physiological interpretation. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):484-500. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.020. Epub 2017 Nov 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .