Nadzorowane ćwiczenia dla pacjentów pooperacyjnych z rakiem jelita grubego (POSTEx)

Badanie ma na celu zapewnienie ustrukturyzowanego programu ćwiczeń w celu zbadania, czy ustrukturyzowany program ćwiczeń po wypisaniu ze szpitala pomoże w powrocie do pełnej aktywności. Programy ćwiczeń są sprawdzoną i skuteczną metodą poprawy sprawności fizycznej zdrowej populacji. Rządowe wytyczne dla dorosłych w wieku 19 lat i starszych zakładają co najmniej 150 minut umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo, które można rozłożyć na kilka dni. Nie wymaga to specjalistycznego sprzętu ani kosztownych interwencji i obejmuje proste działania, takie jak szybkie spacery i podnoszenie ciężarów. W połączeniu z ustalonymi ćwiczeniami oporowymi, badacze zamierzają wykorzystać to jako cel, aby zapewnić schemat, który osiągnie ten cel dla pacjentów. Aktywność fizyczna będzie również mierzona w czterech punktach czasowych podczas badania za pomocą nieinwazyjnego monitora aktywności fizycznej (ActivPAL), aby porównać grupę interwencyjną i kontrolną.

Rekrutacja Zrozumiałe dla potencjalnych rekrutów będzie to trudny i emocjonalny okres, biorąc pod uwagę ich istotną diagnozę, która zostanie postawiona bardzo szybko przed pierwszą interakcją zespołu badawczego z nimi. Uczestnicy będą rekrutowani w warunkach ambulatoryjnych, ale po postawieniu diagnozy i planie leczenia oraz przekazaniu ich przez zespół macierzysty. Pacjenci otrzymają wszystkie informacje i co najmniej 48 godzin na rozważenie swojego udziału w badaniu. Następnie skontaktujemy się z nimi ponownie telefonicznie, a jeśli wyrażą zgodę, naukowcy przeszkoleni w zakresie uzyskiwania zgody zakończą proces uzyskiwania zgody z pacjentem. Nie zostaną uwzględnieni pacjenci, którzy nie mają zdolności lub w jakikolwiek inny sposób nie są w stanie wyrazić świadomej zgody. Grupa badawcza wcześniej rekrutowała w ten sposób kilka badań prehabilitacyjnych z dobrymi opiniami pacjentów i bez doniesień o szkodach psychicznych.

Ćwiczenia

Te wytyczne są odpowiednie dla starszych uczestników z niezbędnymi dostosowaniami. Zakłada się jednak, że niewielka liczba starszych uczestników może mieć trudności z osiągnięciem tych celów, ponieważ nie były one dla nich osiągalne przed postawieniem diagnozy i operacją. Badacze mają długą i bezpieczną historię ćwiczeń u osób starszych w badaniach przeprowadzonych przez grupę, a badacze kliniczni będą ściśle nadzorować CPET. Nieznajomość ćwiczeń sama w sobie nie jest powodem niewłączenia do badania, ale w przypadku poszczególnych uczestników może być wymagany bardziej stopniowy wzrost wysiłku. Istnieją jasne kryteria włączenia i wyłączenia, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po ćwiczeniach u uczestników. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) zostanie włączony do oceny funkcjonalnej w czterech punktach podczas badania. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia patologii wywołanej wysiłkiem fizycznym, która może wystąpić wtórnie. Wytyczne będą przestrzegane w przypadku bezwzględnych przeciwwskazań, zgodnie z wytycznymi konsensusu POETTS (2018) i oświadczeniem ATS/ACCP w sprawie CPET (2003). Obejmują one między innymi:

• Ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni)
• Niestabilna dławica piersiowa
• Niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne (skurczowe 200 mm Hg, rozkurczowe 120 mm Hg)
• Omdlenie
• Aktywne zapalenie wsierdzia
• Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
• Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
• Niekontrolowana niewydolność serca
• Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
• Zakrzepica kończyn dolnych
• Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
• Niekontrolowana astma
• Obrzęk płuc
• Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w stanie spoczynku
• Niewydolność oddechowa
• Ostre zaburzenie inne niż krążeniowo-oddechowe, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
• Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy Ci pacjenci nie zostaną włączeni do badania. Ponadto wszelkie nieprawidłowe wyniki wykryte podczas badań przesiewowych będą uzasadniać wykluczenie z badania, a PI poinformuje o nich lekarza rodzinnego uczestników.

Jeśli podczas ćwiczeń lub testu CPET wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, program zostanie natychmiast zakończony, a uczestnik wycofany:

• Ból w klatce piersiowej sugerujący niedokrwienie
• Niedokrwienne zmiany w EKG
• Złożona ektopia
• Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia
• Spadek ciśnienia skurczowego o 20 mm Hg od najwyższej wartości podczas testu
• Nadciśnienie (skurczowe 250 mm Hg; rozkurczowe 120 mm Hg)
• Ciężka desaturacja: SpO2 ≤ 80% z towarzyszącymi objawami i oznakami ciężkiej hipoksemii
• Nagła bladość
• Utrata koordynacji
• Zamieszanie psychiczne
• Zawroty głowy lub omdlenia
• Oznaki niewydolności oddechowej Badanie CPET jest standardowym badaniem służącym do kwalifikacji niewydolności krążeniowo-oddechowej przed operacją i służy do stratyfikacji ryzyka u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka jako standard postępowania w Wielkiej Brytanii.

Wytyczne te będą również miały zastosowanie do osób wykonujących alternatywne formy ćwiczeń, takie jak szybki marsz/bieganie i ćwiczenia oporowe. Komponent ćwiczeń oporowych będzie polegał na użyciu taśm oporowych i dlatego nie wymaga sprzętu, takiego jak maszyny do ćwiczeń lub ciężarki, które mogą spowodować obrażenia, jeśli zostaną zastosowane nieprawidłowo.

Ci, którzy zgłaszają się na ochotnika do badania, mogą być bardziej aktywni z powodu chęci bycia włączonym. Istnieje możliwość, że wyników nie będzie można uogólnić na całą populację, niezależnie od wcześniejszej aktywności fizycznej, a także wpływ interwencji może zostać zmniejszony, ponieważ obie grupy mogą być bardziej sprawne niż niektóre grupy osób zgłaszających się na operację.