Ejercicio supervisado para pacientes con cáncer colorrectal posquirúrgicos (POSTEx)
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de un programa de ejercicio supervisado posoperatorio en pacientes que se han sometido a cirugía curativa electiva para el cáncer colorrectal.
Los participantes se someterán a una evaluación de referencia preoperatoria y serán asignados al azar a la atención posoperatoria normal o a un programa de ejercicio supervisado de 12 semanas que incluye un componente aeróbico y de resistencia.
Serán evaluados antes de la cirugía, que incluirán pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET). Este es un método bien establecido para evaluar la respuesta al ejercicio aeróbico y se usa ampliamente en el período perioperatorio para la evaluación de pacientes con cáncer con comorbilidad. Los días de evaluación también incluirán:
- ecografía muscular (vastus lateralis) para determinar la estructura muscular (grosor, ángulo de pinación y longitud del fascículo),
- análisis de sangre,
- puntuaciones compuestas funcionales,
- cuestionarios de calidad de vida,
Los días de evaluación se llevarán a cabo en cuatro puntos de tiempo durante el estudio; antes de la cirugía, antes del inicio del programa de ejercicios, a la mitad de la intervención (6 semanas después del inicio del ejercicio) y al final del estudio. En la semana previa a los días de evaluación los pacientes llevarán un monitor de actividad física para caracterizar sus movimientos diarios. El grupo de control también será evaluado en los mismos puntos de tiempo y usará los monitores de actividad, pero no participará en el programa de ejercicios.
A todos los participantes se les colocará un monitor de actividad física en el muslo derecho en la línea media desde el día 1 del postoperatorio hasta el alta o hasta el día 7, lo que ocurra primero. Esta es una medida de actividad no invasiva y puede discriminar si un paciente está acostado, sentado, de pie o caminando.
Una vez que los participantes informen que pueden volver a hacer ejercicio después del alta, comenzarán el programa de 12 semanas. La intervención consistirá en 2 sesiones de entrenamiento de resistencia (RET) por semana y 75 minutos de ejercicio aeróbico intenso o 150 minutos de ejercicio aeróbico moderado por semana (se puede dividir según la preferencia del paciente). Recibirán un diario para registrar sus sesiones y serán monitoreados a través de un seguimiento virtual dos veces por semana (ya sea por teléfono o videollamada) y durante las primeras 6 semanas visitas semanales para garantizar que cumplan con el protocolo de ejercicio y brinden cualquier apoyo/ consejo. Se considerará cumplimiento satisfactorio del programa la realización de al menos 27 sesiones en el periodo de 12 semanas, con un mínimo de 13 de 18 y 14 de 18 sesiones realizadas en la primera y última 6 semanas, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo proporcionar un programa de ejercicio estructurado para investigar si un programa de ejercicio estructurado después del alta del hospital ayudará a volver a la actividad completa. Los programas de ejercicio son un método bien probado y efectivo para mejorar el estado físico en la población sana. Las pautas del gobierno para adultos mayores de 19 años son hacer al menos 150 minutos de intensidad moderada o 75 minutos de actividad vigorosa a la semana que se pueden dividir en varios días. Esto no requiere equipo especializado ni intervenciones costosas e incluye medidas simples como caminatas rápidas y levantamiento de pesas. Junto con los ejercicios de resistencia establecidos, los investigadores pretenden utilizar esto como objetivo para proporcionar un régimen que alcance este objetivo para los pacientes. La actividad física también se medirá en cuatro momentos durante el estudio utilizando un monitor de actividad física no invasivo (ActivPAL) para comparar entre el grupo de intervención y el de control.
Reclutamiento Es comprensible que para los posibles reclutas este sea un período de tiempo difícil y emotivo debido a su importante diagnóstico que se habrá dado muy pronto antes de la primera interacción del equipo de investigación con ellos. Los participantes serán reclutados en el entorno ambulatorio, pero después de que el equipo de padres haya realizado y transmitido el diagnóstico y el plan de tratamiento. A los pacientes se les dará toda la información y al menos 48 horas para considerar su participación en el estudio. Luego se les volverá a contactar por teléfono y, si están de acuerdo, los investigadores capacitados para obtener el consentimiento completarán el proceso de consentimiento con el paciente. No se incluirán pacientes que carezcan de capacidad o que de alguna otra manera no puedan dar su consentimiento informado. El grupo de investigación ha reclutado previamente para varios estudios de prehabilitación de esta manera con buenos comentarios de los pacientes y sin informes de daños psicológicos.
Ejercicio
Estas pautas son adecuadas para participantes mayores con las adaptaciones necesarias. Sin embargo, se supone que un pequeño número de participantes mayores puede tener dificultades para lograr estos objetivos, ya que no eran alcanzables para ellos antes del diagnóstico y la cirugía. Los investigadores tienen un historial largo y seguro de ejercicio en ancianos en estudios realizados por el grupo, y los investigadores clínicos supervisarán de cerca el CPET. La falta de familiaridad con el ejercicio en sí misma no es una razón para la no inclusión en el estudio, pero es posible que se requiera un aumento más gradual en el esfuerzo de los participantes individuales. Hay criterios claros de inclusión y exclusión descritos para minimizar el riesgo de resultados adversos después del ejercicio en los participantes. Las pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) se incluirán en las evaluaciones funcionales en cuatro puntos durante el estudio. Existe un riesgo teórico de patología inducida por el ejercicio que puede ocurrir como consecuencia de esto. Se seguirán las pautas para contraindicaciones absolutas según lo establecido por las pautas de consenso POETTS (2018) y la declaración ATS/ACCP sobre CPET (2003). Estos incluyen pero no se limitan a:
- Infarto agudo de miocardio (3-5 días)
- angina inestable
- Arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico (200 mm Hg sistólica, 120 mm Hg diastólica)
- Síncope
- Endocarditis activa
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
- Trombosis de extremidades inferiores
- Sospecha de aneurisma disecante
- asma no controlada
- Edema pulmonar
- Desaturación del aire de la habitación en reposo
- Insuficiencia respiratoria
- Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar Estos pacientes no se incluirán en el estudio. Además, cualquier resultado anormal detectado en la selección justificará la exclusión del estudio, y el PI se lo comunicará al médico de cabecera de los participantes.
Si cualquiera de los siguientes ocurre tanto durante el ejercicio como durante la prueba CPET, el programa finalizará de inmediato y el participante será retirado:
- Dolor torácico sugestivo de isquemia
- Cambios isquémicos en el ECG
- Ectopia compleja
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Caída de la presión sistólica 20 mm Hg desde el valor más alto durante la prueba
- Hipertensión (250 mm Hg sistólica; 120 mm Hg diastólica)
- Desaturación severa: SpO2 ≤ 80% cuando se acompaña de síntomas y signos de hipoxemia severa
- palidez repentina
- Pérdida de coordinación
- Confusión mental
- Mareos o desmayos
- Signos de insuficiencia respiratoria La prueba CPET es la prueba estándar para calificar la falta de aptitud cardiorrespiratoria antes de la operación y se utiliza para estratificar el riesgo en pacientes de mayor riesgo como estándar de atención en el Reino Unido.
Estas pautas también se aplicarán a quienes realicen formas alternativas de ejercicio, como caminar/correr a paso ligero y ejercicios de resistencia. El componente de ejercicio de resistencia se realizará mediante el uso de bandas de resistencia y, por lo tanto, no requiere equipo como máquinas de pesas o pesas libres que pueden causar lesiones si se aplican incorrectamente.
Aquellos que se ofrecen como voluntarios para el estudio pueden ser más activos en virtud del deseo de ser incluidos. Existe la posibilidad de que los resultados no sean tan generalizables a toda la población, independientemente de la actividad física preexistente, y también, el impacto de las intervenciones puede disminuir ya que ambos grupos pueden estar más en forma que algunos grupos de los que se presentan para la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años Resultado de MDT de sospecha clínica comprobada o alta de cáncer colorrectal Debe someterse a resección laparoscópica, robótica o abierta con intención curativa Capacidad para hacer ejercicio en una bicicleta estática (para completar el CPET, no requerido para el programa de ejercicios ) Capacidad para dar consentimiento informado Debe ser capaz de organizar su propio transporte a RDH durante la duración del estudio para completar las sesiones de ejercicio supervisado Disponibilidad para el período de inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes que carecen de capacidad para dar su consentimiento Participantes con un nuevo diagnóstico sometidos a cirugía de emergencia
Participantes con antecedentes médicos anteriores, incluidos los siguientes:
- Infarto de miocardio (IM) reciente en los últimos 6 meses o angina inestable Insuficiencia cardíaca (clase III/IV de la New York Heart Association)
- Hipertensión no controlada (PA>160/100)
- Ictus previo/AIT
- Aneurisma de aorta cerebral o abdominal
- Enfermedad respiratoria grave, incluida hipertensión pulmonar conocida (>25 mmHg)
- Asma inducida por ejercicio o asma frágil Resultados anormales de sangre y/o ECG Pacientes que no pueden someterse a CPET de acuerdo con las pautas de consenso publicadas por la Sociedad de Entrenamiento y Pruebas de Ejercicio Perioperatorio (POETTS) sobre la realización de CPET
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención de ejercicio
2 sesiones de entrenamiento de resistencia por semana usando un paquete de entrenamiento de resistencia en el hogar y 75 minutos de ejercicio aeróbico vigoroso o 150 minutos de ejercicio aeróbico moderado por semana (según las pautas del gobierno del Reino Unido) durante 12 semanas.
Tendrán 4 puntos de evaluación, preoperatorio, previo al inicio del programa de ejercicios, postoperatorio, a las 6 semanas posteriores al inicio del ejercicio ya las 12 semanas para concluir el estudio.
La evaluación incluirá muestras de sangre, pruebas de ejercicio cardiopulmonar, ecografía muscular para determinar la estructura muscular, puntuaciones compuestas funcionales y cuestionarios de calidad de vida.
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Ver descripción de brazo/grupo
hemograma completo, urea y electrolitos, proteína C reactiva, prueba de coagulación, pruebas de función hepática, velocidad de sedimentación globular.
Ultrasonido del vasto lateral para determinar la estructura muscular (grosor, ángulo de penación y longitud del fascículo)
La evaluación del umbral anaeróbico como medida de los cambios en la función aeróbica entre los dos grupos se evaluará mediante CPET
El uso de cuestionarios validados para evaluar los parámetros de calidad de vida; Duke Activity Status Index (DASI), EORTC-QLQ C30 (calidad de vida para pacientes con cáncer) y el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo recibirá atención postoperatoria estándar.
También tendrán 4 puntos de valoración, preoperatorio, previo al inicio de su postoperatorio estándar, 6 y finalmente 12 semanas después de concluir el estudio.
La evaluación incluirá muestras de sangre, pruebas de ejercicio cardiopulmonar, ecografía muscular para determinar la estructura muscular, puntuaciones compuestas funcionales y cuestionarios de calidad de vida.
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hemograma completo, urea y electrolitos, proteína C reactiva, prueba de coagulación, pruebas de función hepática, velocidad de sedimentación globular.
Ultrasonido del vasto lateral para determinar la estructura muscular (grosor, ángulo de penación y longitud del fascículo)
La evaluación del umbral anaeróbico como medida de los cambios en la función aeróbica entre los dos grupos se evaluará mediante CPET
El uso de cuestionarios validados para evaluar los parámetros de calidad de vida; Duke Activity Status Index (DASI), EORTC-QLQ C30 (calidad de vida para pacientes con cáncer) y el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el comienzo del programa de ejercicios
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Para lograr un aumento significativo en el umbral anaeróbico (AT) en CPET (por encima de 2,26 ml/kg/min) en una cohorte de pacientes con cáncer colorrectal que se han sometido a cirugía con intención curativa después de un programa combinado de ejercicio aeróbico y de fuerza de 12 semanas en comparación con el control .
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12 semanas desde el comienzo del programa de ejercicios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si todos los participantes pueden completar el programa de ejercicio posoperatorio de 12 semanas (medido a través de la adherencia y el cumplimiento del estudio)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el comienzo del programa de ejercicios
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Evaluar la viabilidad de un período de doce semanas de ejercicio supervisado con un componente domiciliario en esta cohorte de pacientes después de la cirugía por cáncer colorrectal.
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12 semanas desde el comienzo del programa de ejercicios
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Mejoras en la calidad de vida según lo informado por los participantes a través de cuestionarios validados después de la aplicación de un programa de ejercicio posoperatorio de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el comienzo del programa de ejercicios
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Evaluar si los pacientes sienten algún beneficio emocional/cualitativo de un período de ejercicio supervisado para ayudarlos a regresar a sus actividades normales de la vida diaria más rápidamente o en absoluto.
Los cuestionarios empleados serán el DASI, EORTC QLQ C30 e IPAQ.
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12 semanas desde el comienzo del programa de ejercicios
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Mida cualquier cambio en la composición del músculo vastus lateralis a través de ultrasonido después de la aplicación de un programa de ejercicio postoperatorio de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el comienzo del programa de ejercicios
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Mediante ecografía muscular, mida cualquier cambio observado durante el estudio con la aplicación de un programa de ejercicio posoperatorio supervisado en comparación con el control (cuidados posoperatorios normales).
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12 semanas desde el comienzo del programa de ejercicios
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Cambio en los valores de marcadores inflamatorios utilizando muestras de sangre venosa tras la aplicación de un programa de ejercicio postoperatorio de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el comienzo del programa de ejercicios
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Capture cualquier cambio observado durante el estudio mediante venopunción en los marcadores inflamatorios con la aplicación de un programa de ejercicio posoperatorio supervisado en comparación con el control (cuidados posoperatorios normales).
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12 semanas desde el comienzo del programa de ejercicios
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jon Lund, MD, FRCS, jon.lund@nottingham.ac.uk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blackwell JEM, Doleman B, Boereboom CL, Morton A, Williams S, Atherton P, Smith K, Williams JP, Phillips BE, Lund JN. High-intensity interval training produces a significant improvement in fitness in less than 31 days before surgery for urological cancer: a randomised control trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):696-704. doi: 10.1038/s41391-020-0219-1. Epub 2020 Mar 10.
- Levett DZH, Jack S, Swart M, Carlisle J, Wilson J, Snowden C, Riley M, Danjoux G, Ward SA, Older P, Grocott MPW; Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS). Perioperative cardiopulmonary exercise testing (CPET): consensus clinical guidelines on indications, organization, conduct, and physiological interpretation. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):484-500. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.020. Epub 2017 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 21058
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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