- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05090215
Begeleide oefening voor patiënten met colorectale kanker na een operatie (POSTEx)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van een postoperatief oefenprogramma onder toezicht bij patiënten die een electieve curatieve operatie voor colorectale kanker hebben ondergaan.
Deelnemers ondergaan een preoperatieve basislijnscreening en worden gerandomiseerd naar ofwel normale postoperatieve zorg of een 12 weken durend oefenprogramma onder toezicht dat bestaat uit zowel een aerobe als een weerstandscomponent
Ze zullen voorafgaand aan de operatie worden beoordeeld, waaronder cardiopulmonale inspanningstesten (CPET). Dit is een gevestigde methode voor het beoordelen van aerobe inspanningsrespons en wordt veel gebruikt in de peri-operatieve periode voor het beoordelen van kankerpatiënten met comorbiditeit. De beoordelingsdagen omvatten ook:
- spier echografie (vastus lateralis) om de spierstructuur vast te stellen (dikte, pennatiehoek en fascikellengte),
- bloedtesten,
- functionele samengestelde scores,
- vragenlijsten over kwaliteit van leven,
De toetsdagen vinden plaats op vier momenten tijdens de studie; voor de operatie, voor aanvang van het oefenprogramma, halverwege de ingreep (6 weken na aanvang van de inspanning) en aan het einde van het onderzoek. In de week voorafgaand aan de beoordelingsdagen dragen patiënten een bewegingsmeter om hun dagelijkse bewegingen te karakteriseren. De controlegroep wordt op dezelfde tijdstippen beoordeeld en draagt de activiteitenmonitors, maar neemt niet deel aan het beweegprogramma.
Bij alle deelnemers wordt op postoperatieve dag 1 tot ontslag of dag 7, afhankelijk van wat eerder is, een fysieke activiteitsmonitor op de rechterdij in de middellijn geplaatst. Dit is een niet-invasieve meting van activiteit en kan onderscheid maken tussen liggen, zitten, staan of lopen.
Zodra deelnemers zelf aangeven dat ze na ontslag weer in staat zijn om te beginnen met sporten, beginnen ze met het programma van 12 weken. De interventie zal bestaan uit 2 sessies weerstandstraining (RET) per week en 75 minuten krachtige of 150 minuten matige aerobe oefeningen per week (kan worden opgesplitst volgens de voorkeur van de patiënt). Ze krijgen een dagboek om hun sessies te loggen en worden gevolgd via tweemaal per week virtuele follow-up (telefonisch of videobellen) en gedurende de eerste 6 weken wekelijkse bezoeken om ervoor te zorgen dat ze zich aan het oefenprotocol houden en eventuele ondersteuning bieden. advies. Bevredigende naleving van het programma wordt beschouwd als de voltooiing van ten minste 27 sessies gedurende de periode van 12 weken, met een minimum van 13 van de 18 en 14 van de 18 sessies voltooid in respectievelijk de eerste en de laatste 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel een gestructureerd oefenprogramma te bieden om te onderzoeken of een gestructureerd oefenprogramma na ontslag uit het ziekenhuis zal helpen om weer volledig actief te worden. Beweegprogramma's zijn een beproefde en effectieve methode om de conditie van de gezonde bevolking te verbeteren. De richtlijnen van de overheid voor volwassenen van 19 jaar en ouder zijn om per week minimaal 150 minuten matig intensief of 75 minuten intensief te bewegen, eventueel verdeeld over meerdere dagen. Dit vereist geen specialistische apparatuur of dure ingrepen en omvat eenvoudige maatregelen zoals stevige wandelingen en gewichtheffen. In combinatie met vaste weerstandsoefeningen streven de onderzoekers ernaar dit als doel te gebruiken om een regime te bieden dat dit doel voor patiënten bereikt. Fysieke activiteit zal ook worden gemeten op vier tijdstippen tijdens het onderzoek met behulp van een niet-invasieve fysieke activiteitsmonitor (ActivPAL) om te vergelijken tussen de interventie- en controlegroep.
Werving Het is begrijpelijk dat dit voor de potentiële rekruten een moeilijke en emotionele periode zal zijn, gezien hun significante diagnose die zeer kort voorafgaand aan de eerste interactie van het onderzoeksteam met hen zal zijn gegeven. Deelnemers worden geworven in de poliklinische setting, maar nadat de diagnose en het behandelplan zijn gemaakt en overgedragen door hun ouderteam. Patiënten krijgen alle informatie en krijgen minimaal 48 uur de tijd om hun deelname aan het onderzoek te overwegen. Vervolgens wordt er telefonisch opnieuw contact met hen opgenomen en als ze akkoord gaan, zullen onderzoekers die getraind zijn in het verkrijgen van toestemming het toestemmingsproces met de patiënt doorlopen. Er worden geen patiënten opgenomen die daartoe niet in staat zijn of op een andere manier niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. De onderzoeksgroep heeft eerder op deze manier geworven voor verschillende prehabilitatiestudies met goede patiëntfeedback en geen meldingen van psychische schade.
Oefening
Deze richtlijnen zijn met de nodige aanpassingen geschikt voor oudere deelnemers. Er wordt echter aangenomen dat een klein aantal oudere deelnemers moeite heeft om deze doelen te bereiken, omdat ze voor de diagnose en de operatie niet haalbaar waren. De onderzoekers hebben een lange en veilige staat van dienst op het gebied van lichaamsbeweging bij ouderen in onderzoeken die door de groep zijn uitgevoerd, en klinische onderzoekers zullen nauw toezicht houden op de CPET. Onbekendheid met lichaamsbeweging is op zichzelf geen reden om niet aan het onderzoek deel te nemen, maar voor individuele deelnemers kan een meer geleidelijke verhoging van de inspanning nodig zijn. Er zijn duidelijke in- en uitsluitingscriteria beschreven om het risico op nadelige resultaten na inspanning bij de deelnemers te minimaliseren. Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) zullen op vier punten tijdens het onderzoek worden opgenomen in de functionele beoordelingen. Er is een theoretisch risico op door inspanning veroorzaakte pathologie die secundair hieraan kan optreden. De richtlijnen zullen worden gevolgd voor absolute contra-indicaties zoals uiteengezet in de POETTS-consensusrichtlijnen (2018) en de ATS/ACCP-verklaring over CPET (2003). Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Acuut myocardinfarct (3-5 dagen)
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken (200 mm Hg systolisch, 120 mm Hg diastolisch)
- Syncope
- Actieve endocarditis
- Acute myocarditis of pericarditis
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Ongecontroleerd hartfalen
- Acute longembolie of longinfarct
- Trombose van de onderste ledematen
- Vermoedelijk ontleed aneurysma
- Ongecontroleerde astma
- Longoedeem
- Desaturatie van de kamerlucht in rust
- Ademhalingsfalen
- Acute niet-cardiopulmonale aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose)
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken Deze patiënten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Ook zullen eventuele abnormale resultaten die bij de screening worden opgepikt, uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen, en de PI zal deze doorgeven aan de huisarts van de deelnemers.
Als een van de volgende situaties zich voordoet, zowel tijdens inspanning als tijdens CPET-testen, wordt het programma onmiddellijk beëindigd en trekt de deelnemer zich terug:
- Pijn op de borst die wijst op ischemie
- Ischemische ECG-veranderingen
- Complexe ectopie
- Tweede- of derdegraads hartblok
- Daling van de systolische druk 20 mm Hg vanaf de hoogste waarde tijdens de test
- Hypertensie (250 mm Hg systolisch; 120 mm Hg diastolisch)
- Ernstige desaturatie: SpO2 ≤ 80% indien vergezeld van symptomen en tekenen van ernstige hypoxemie
- Plotselinge bleekheid
- Verlies van coördinatie
- Mentale verwarring
- Duizeligheid of flauwvallen
- Tekenen van respiratoire insufficiëntie CPET-testen is de standaardtest voor kwalificatie van gebrek aan cardiorespiratoire fitheid vóór de operatie en wordt gebruikt om risico's te stratificeren bij patiënten met een hoger risico als standaardzorg in het VK.
Deze richtlijnen zullen ook worden toegepast op degenen die alternatieve vormen van lichaamsbeweging uitvoeren, zoals stevig wandelen/rennen en weerstandsoefeningen. De component weerstandsoefening zal via het gebruik van weerstandsbanden en vereist daarom geen apparatuur zoals gewichtmachines of losse gewichten die letsel kunnen veroorzaken als ze verkeerd worden toegepast.
Degenen die zich vrijwillig voor de studie aanmelden, kunnen actiever zijn vanwege de wens om te worden opgenomen. Het is mogelijk dat de resultaten niet zo generaliseerbaar zijn voor de hele bevolking, ongeacht de reeds bestaande fysieke activiteit, en ook kan de impact van interventies worden verminderd, aangezien beide groepen mogelijk fitter zijn dan sommige groepen van degenen die zich presenteren voor een operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- University of Nottingham, Royal Derby Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder MDT-uitkomst van bewezen of sterke klinische verdenking van colorectale kanker Moet laparoscopische, gerobotiseerde of open resectie ondergaan met curatieve intentie Mogelijkheid om te oefenen op een statische fiets (om de CPET te voltooien, niet vereist voor het oefenprogramma ) Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven Moet in staat zijn om eigen vervoer naar RDH te organiseren voor de duur van het onderzoek om de begeleide oefensessies te voltooien Beschikbaarheid voor de periode van opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet in staat zijn om toestemming te geven Deelnemers met een nieuwe diagnose die een spoedoperatie ondergaan
Deelnemers met een medische voorgeschiedenis, waaronder de volgende:
- Recent myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden of instabiele angina pectoris Hartfalen (New York Heart Association klasse III/IV)
- Ongecontroleerde hypertensie (BP>160/100)
- Vorige beroerte/TIA
- Aneurysma van de cerebrale of abdominale aorta
- Ernstige luchtwegaandoening waaronder bekende pulmonale hypertensie (>25 mmHg)
- Door inspanning geïnduceerde astma of broze astma Abnormale bloed- en/of ECG-resultaten Patiënten die CPET niet kunnen ondergaan volgens de Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS) gepubliceerde consensusrichtlijnen voor het uitvoeren van CPET
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefeninterventiegroep
2 weerstandstrainingssessies per week met een weerstandstrainingspakket voor thuis en 75 minuten krachtige of 150 minuten matige aerobics per week (volgens de richtlijnen van de Britse overheid) gedurende 12 weken.
Ze hebben 4 beoordelingspunten, pre-operatief, voorafgaand aan de start van het oefenprogramma, postoperatief, 6 weken na aanvang van de oefening en 12 weken om het onderzoek af te ronden.
De beoordeling omvat bloedonderzoek, cardiopulmonale inspanningstests, echografie van de spieren om de spierstructuur vast te stellen, functionele samengestelde scores en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
|
Zie arm-/groepsbeschrijving
volledig bloedbeeld, ureum en elektrolyten, C-reactief proteïne, stollingsscreening, leverfunctietesten, bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Echografie van vastus lateralis om de spierstructuur vast te stellen (dikte, pennatiehoek en fascikellengte)
De beoordeling van de anaerobe drempel als maat voor veranderingen in de aerobe functie tussen de twee groepen zal worden beoordeeld met behulp van CPET
Het gebruik van gevalideerde vragenlijsten om parameters van levenskwaliteit te beoordelen; Duke Activity Status Index (DASI), EORTC-QLQ C30 (kwaliteit van leven voor kankerpatiënten) en de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt standaard postoperatieve zorg.
Ze hebben ook 4 beoordelingsmomenten, pre-operatief, voorafgaand aan de start van hun standaard postoperatieve zorg, 6 en ten slotte 12 weken later om het onderzoek af te ronden.
De beoordeling omvat bloedonderzoek, cardiopulmonale inspanningstests, echografie van de spieren om de spierstructuur vast te stellen, functionele samengestelde scores en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
|
volledig bloedbeeld, ureum en elektrolyten, C-reactief proteïne, stollingsscreening, leverfunctietesten, bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Echografie van vastus lateralis om de spierstructuur vast te stellen (dikte, pennatiehoek en fascikellengte)
De beoordeling van de anaerobe drempel als maat voor veranderingen in de aerobe functie tussen de twee groepen zal worden beoordeeld met behulp van CPET
Het gebruik van gevalideerde vragenlijsten om parameters van levenskwaliteit te beoordelen; Duke Activity Status Index (DASI), EORTC-QLQ C30 (kwaliteit van leven voor kankerpatiënten) en de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de anaërobe drempel
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de start van het oefenprogramma
|
Het bereiken van een significante verhoging van de anaerobe drempel (AT) op CPET (meer dan 2,26 ml/kg/min) in een cohort van patiënten met colorectale kanker die een chirurgische ingreep met curatieve intentie hebben ondergaan na een 12 weken durend gecombineerd aëroob en krachttrainingsprogramma in vergelijking met de controlegroep .
|
12 weken vanaf de start van het oefenprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of alle deelnemers in staat zijn om het postoperatieve oefenprogramma van 12 weken te voltooien (gemeten via therapietrouw en therapietrouw)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de start van het oefenprogramma
|
De haalbaarheid beoordelen van een periode van twaalf weken van begeleide lichaamsbeweging met een thuiscomponent in dit cohort van patiënten na een operatie voor colorectale kanker.
|
12 weken vanaf de start van het oefenprogramma
|
|
Kwaliteit van leven verbeteringen zoals gerapporteerd door deelnemers via gevalideerde vragenlijsten na toepassing van een postoperatief oefenprogramma van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de start van het oefenprogramma
|
Om te beoordelen of patiënten enig emotioneel/kwalitatief voordeel voelen van een periode van lichaamsbeweging onder toezicht om hen te helpen sneller of helemaal niet terug te keren naar hun normale activiteiten van het dagelijks leven.
De gebruikte vragenlijsten zijn de DASI, EORTC QLQ C30 en IPAQ.
|
12 weken vanaf de start van het oefenprogramma
|
|
Meet eventuele veranderingen in de samenstelling van de vastus lateralis-spier via echografie na toepassing van een postoperatief oefenprogramma van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de start van het oefenprogramma
|
Meet met behulp van spier-echografie eventuele veranderingen die tijdens het onderzoek zijn waargenomen met toepassing van een postoperatief oefenprogramma onder toezicht in vergelijking met controle (normale postoperatieve zorg).
|
12 weken vanaf de start van het oefenprogramma
|
|
Wijzig de waarden voor ontstekingsmarkers met behulp van veneuze bloedmonsters na toepassing van een postoperatief oefenprogramma van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken vanaf de start van het oefenprogramma
|
Leg alle tijdens het onderzoek waargenomen veranderingen vast via venapunctie in de inflammatoire markers met de toepassing van een gecontroleerd postoperatief oefenprogramma in vergelijking met controle (normale postoperatieve zorg).
|
12 weken vanaf de start van het oefenprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Lund, MD, FRCS, jon.lund@nottingham.ac.uk
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blackwell JEM, Doleman B, Boereboom CL, Morton A, Williams S, Atherton P, Smith K, Williams JP, Phillips BE, Lund JN. High-intensity interval training produces a significant improvement in fitness in less than 31 days before surgery for urological cancer: a randomised control trial. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020 Dec;23(4):696-704. doi: 10.1038/s41391-020-0219-1. Epub 2020 Mar 10.
- Levett DZH, Jack S, Swart M, Carlisle J, Wilson J, Snowden C, Riley M, Danjoux G, Ward SA, Older P, Grocott MPW; Perioperative Exercise Testing and Training Society (POETTS). Perioperative cardiopulmonary exercise testing (CPET): consensus clinical guidelines on indications, organization, conduct, and physiological interpretation. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):484-500. doi: 10.1016/j.bja.2017.10.020. Epub 2017 Nov 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .