使用微生物学、表型、基因型和多组学技术进行分析研究的方案
2022年8月9日 更新者：Vinicius Magno da Rocha、Gaffree & Guinle Universitary Hospital
痤疮杆菌在腰痛患者椎间盘上的定植：采用微生物学、表型、基因型和多组学技术进行分析研究的方案
该研究旨在确定存在于腰痛和退行性椎间盘疾病患者的痤疮杆菌定植的椎间盘中的代谢物，并将它们与他们的临床、放射学和人口统计学特征相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vinicius M da Rocha, MD
- 电话号码：55 21 99700-7240
- 邮箱：viniciusmagnodarocha@gmail.com
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、20270-004
- 招聘中
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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接触：
- Vinicius M da Rocha, MD
- 电话号码：55 21 99700-7240
- 邮箱：viniciusmagnodarocha@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腰痛持续超过 3 个月；
- 在纳入研究后不到 6 个月进行的退行性腰椎间盘病变 (DDL) 的 MRI 检查结果；
- 开放手术治疗的指征，孤立的显微椎间盘切除术或与腰椎关节固定术相关；
- 至少 6 周的保守治疗失败和/或进行性神经功能缺损
排除标准：
- 任何生命阶段的腰椎开放手术史；
- 存在化疗或皮质激素冲击疗法;
- 免疫缺陷患者；
- 接受过椎间盘内治疗（髓核切开术或椎间盘造影术）的患者；
- 接受过内窥镜手术的患者；
- 在纳入研究前 6 个月内有脊柱感染病史的患者；
- 手术前 2 个月内使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术治疗
腰椎融合手术
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在手术过程中，将收集五个椎间盘碎片和五个与收集到的椎间盘相邻的肌肉韧带组织碎片。
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实验性的：细菌培养
两种不同气氛下的痤疮杆菌培养：
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将样品接种在血琼脂和厌氧血琼脂平板上。
在固体培养基中播种后，将拭子接种到巯基乙酸盐培养基中，并在该培养基中保留 14 天
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实验性的：表型和基因型表征
质谱法和（聚合酶链反应）PCR
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该物种的表型鉴定将通过质谱法，使用 MALDI-TOF 设备进行。 PCR 分析分两个阶段进行，第一个阶段使用能够扩增真细菌核糖体脱氧核糖核酸 (rDNA) 16s 的引物确认细菌（目标和非目标）的存在，第二个阶段直接通过特定的 rDNA 16s 引物确认痤疮杆菌。 |
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实验性的：多组学分析
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全基因组测序、蛋白质组学和代谢组学分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎间盘痤疮杆菌的发病率
大体时间：长达 5 个月
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慢性腰痛和 DDL 患者椎间盘痤疮杆菌的发生率。
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长达 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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