Protocolo para um Estudo Analítico com Técnicas Microbiológicas, Fenotípicas, Genotípicas e Multiômicas
9 de agosto de 2022 atualizado por: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital
Colonização de Cutibacterium Acnes em Discos Intervertebrais de Pacientes com Lombalgia: Protocolo para Estudo Analítico com Técnicas Microbiológicas, Fenotípicas, Genotípicas e Multiômicas
O estudo visa identificar metabólitos presentes em discos intervertebrais colonizados por C. acnes de pacientes com lombalgia e doença degenerativa discal, correlacionando-os com seus perfis clínico, radiológico e demográfico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vinicius M da Rocha, MD
- Número de telefone: 55 21 99700-7240
- E-mail: viniciusmagnodarocha@gmail.com
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Contato:
- Vinicius M da Rocha, MD
- Número de telefone: 55 21 99700-7240
- E-mail: viniciusmagnodarocha@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lombalgia com duração superior a 3 meses;
- Achados de ressonância magnética de discopatia lombar degenerativa (DDL) realizada menos de 6 meses após a inclusão no estudo;
- indicação de tratamento cirúrgico aberto, com microdiscectomia isolada ou associada à artrodese lombar;
- falha do tratamento conservador por pelo menos 6 semanas e/ou déficit neurológico progressivo
Critério de exclusão:
- História de cirurgia aberta da coluna lombar em qualquer fase da vida;
- presença de quimioterapia ou pulsoterapia com corticóide;
- pacientes com deficiência imunológica;
- pacientes submetidos a terapias intradiscal prévias (nucleotomia ou discografia);
- pacientes submetidos a cirurgia endoscópica prévia;
- pacientes com história de infecção espinhal prévia tratados com antibióticos nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo;
- uso de antibióticos nos 2 meses anteriores ao procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento cirúrgico
Cirurgia de fusão da coluna lombar
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Durante a cirurgia serão coletados cinco fragmentos de disco e cinco fragmentos de tecido músculo-ligamentar adjacente ao disco coletado.
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Experimental: Cultura bacteriana
Cultura de Cutibacterium acnes em duas atmosferas diferentes:
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As amostras serão semeadas em placas de ágar sangue e ágar sangue anaeróbio.
Após a semeadura em meio sólido, o swab será inoculado em meio tioglicolato, onde permanecerá por 14 dias
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Experimental: Caracterização fenotípica e genotípica
Espectrometria de massa e (Reação em Cadeia da Polimerase) PCR
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A identificação fenotípica das espécies será realizada por meio de espectrometria de massas, com o equipamento MALDI-TOF. Análises de PCR realizadas em duas fases, a primeira para confirmar a presença de bactérias (alvo e não-alvo) usando primers capazes de amplificar o ácido desoxirribonucléico ribossomal (rDNA) 16s de eubactéria e a segunda direcionada para confirmar C. acnes por meio de primers específicos de rDNA 16s. |
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Experimental: Análise multiômica
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Sequenciamento completo do genoma, análise proteômica e metabolômica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de C. acnes no disco intervertebral
Prazo: Até 5 meses
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Incidência de C. acnes no disco intervertebral em pacientes com dor lombar crônica e DDL.
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Até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMRDocProtocol_2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .