Mikrobiologisia, fenotyyppisiä, genotyyppisiä ja multiomiikkatekniikoita käyttävän analyyttisen tutkimuksen pöytäkirja
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital
Cutibacterium acnes -kolonisaatio alaselkäkivuista kärsivien potilaiden nikamien välisissä levyissä: Protokolla analyyttiselle tutkimukselle mikrobiologisilla, fenotyyppisillä, genotyyppisillä ja multiomiikkatekniikoilla
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa C. acnesin kolonisoimissa nikamien välisissä levyissä olevat metaboliitit potilailta, joilla on alaselkäkipuja ja rappeuttavaa välilevysairautta, korreloimalla ne heidän kliinisen, radiologisten ja demografisten profiilien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vinicius M da Rocha, MD
- Puhelinnumero: 55 21 99700-7240
- Sähköposti: viniciusmagnodarocha@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20270-004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinicius M da Rocha, MD
- Puhelinnumero: 55 21 99700-7240
- Sähköposti: viniciusmagnodarocha@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaselän kipu, joka kestää yli 3 kuukautta;
- Degeneratiivisen lannerangan diskopatian (DDL) MRI-löydökset tehtiin alle 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen;
- indikaatio avoimeen kirurgiseen hoitoon, jossa on eristetty mikrodiskektomia tai liittyy lannerangan nivelrikko;
- konservatiivisen hoidon epäonnistuminen vähintään 6 viikon ajan ja/tai etenevä neurologinen vajaus
Poissulkemiskriteerit:
- Avoimen lannerangan leikkauksen historia missä tahansa elämänvaiheessa;
- kemoterapian tai pulssihoidon läsnäolo kortikoideilla;
- potilaat, joilla on immuunivajaus;
- potilaat, joille on tehty aiempia intradiskaalisia hoitoja (nukleotomia tai diskografia);
- potilaat, joille tehdään aikaisempi endoskooppinen leikkaus;
- potilaat, joilla on aiempi selkärangan tulehdus ja joita on hoidettu antibiooteilla kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- antibioottien käyttö 2 kuukauden aikana ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kirurginen hoito
Lannerangan fuusiokirurgia
|
Leikkauksen aikana kerätään viisi levyfragmenttia ja viisi lihas-ligamenttikudoksen fragmenttia kerätyn levyn vierestä.
|
|
Kokeellinen: Bakteeriviljely
Cutibacterium acnes -viljelmä kahdessa eri ilmakehässä:
|
Näytteet kylvetään veri-agar- ja anaerobisille veri-agar-maljoille.
Kun vanupuikko on kylvetty kiinteään alustaan, se ympätään tioglykolaattialustaan, jossa se säilyy 14 päivää
|
|
Kokeellinen: Fenotyyppinen ja genotyyppinen karakterisointi
Massaspektrometria ja (polymeraasiketjureaktio) PCR
|
Lajien fenotyyppinen tunnistus suoritetaan massaspektrometrialla MALDI-TOF-laitteistolla. PCR-analyysit suoritettiin kahdessa vaiheessa, joista ensimmäisessä vahvistettiin bakteerien (kohde- ja ei-kohde) läsnäolo käyttämällä alukkeita, jotka pystyvät monistamaan eubakteerien ribosomaalista deoksiribonukleiinihappoa (rDNA) 16s, ja toinen kohdistettiin vahvistamaan C. acnes spesifisten rDNA 16s -alukkeiden kautta. |
|
Kokeellinen: Multiomiikka-analyysi
|
Koko genomin sekvensointi, proteomiikka ja metabolomiikka-analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C. acnesin esiintyvyys nikamavälilevyssä
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta
|
C. acnes -taudin esiintyvyys nikamavälilevyssä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ja DDL.
|
Jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMRDocProtocol_2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .