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Protokoll für eine analytische Studie mit mikrobiologischen, phänotypischen, genotypischen und Multiomics-Techniken

9. August 2022 aktualisiert von: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital

Kolonisierung von Cutibacterium Acnes auf Bandscheiben von Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken: Protokoll für eine analytische Studie mit mikrobiologischen, phänotypischen, genotypischen und Multiomics-Techniken

Die Studie zielt darauf ab, Metaboliten zu identifizieren, die in von C. Aknes besiedelten Bandscheiben von Patienten mit Kreuzschmerzen und degenerativer Bandscheibenerkrankung vorhanden sind, und sie mit ihren klinischen, radiologischen und demografischen Profilen zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die länger als 3 Monate andauern;
  • MRT-Befunde einer degenerativen lumbalen Diskopathie (DDL), die weniger als 6 Monate nach Aufnahme in die Studie durchgeführt wurden;
  • Indikation für eine offene chirurgische Behandlung mit isolierter Mikrodiskektomie oder verbunden mit einer lumbalen Arthrodese;
  • Versagen einer konservativen Behandlung für mindestens 6 Wochen und/oder fortschreitendes neurologisches Defizit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte offener Operationen an der Lendenwirbelsäule in jeder Lebensphase;
  • Vorliegen einer Chemotherapie oder Pulstherapie mit Kortikoiden;
  • Patienten mit Immunschwäche;
  • Patienten, die sich früheren intradiskalen Therapien (Nukleotomie oder Diskographie) unterziehen;
  • Patienten, die sich einer früheren endoskopischen Operation unterzogen haben;
  • Patienten mit einer früheren Wirbelsäuleninfektion, die in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie mit Antibiotika behandelt wurden;
  • Einnahme von Antibiotika in den 2 Monaten vor dem chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: chirurgische Behandlung
Fusionschirurgie der Lendenwirbelsäule
Verfahren: Fusionschirurgie der Lendenwirbelsäule
Während der Operation werden fünf Bandscheibenfragmente und fünf Fragmente von Muskel-Bandgewebe neben der entnommenen Bandscheibe entnommen.
Experimental: Bakterienkultur

Cutibacterium-acnes-Kultur in zwei verschiedenen Atmosphären:

  • Kohlendioxid (CO2) von 5 % bis 10 %
  • CO2 10 %, H2 10 % und N2 80 %
Biologisch: Bakterienkultur
Die Proben werden auf Blutagar- und anaerobe Blutagarplatten ausgesät. Nach der Aussaat in feste Medien wird der Tupfer in Thioglycolat-Medium beimpft, wo er 14 Tage lang verbleibt
Experimental: Phänotypische und genotypische Charakterisierung
Massenspektrometrie und (Polymerase-Kettenreaktion) PCR
Genetisch: Phänotypische und genotypische Charakterisierung

Die phänotypische Identifizierung der Art wird mittels Massenspektrometrie mit der MALDI-TOF-Ausrüstung durchgeführt.

PCR-Analysen werden in zwei Phasen durchgeführt: Die erste dient der Bestätigung des Vorhandenseins von Bakterien (Ziel- und Nicht-Zielbakterien) unter Verwendung von Primern, die in der Lage sind, ribosomale Desoxyribonukleinsäure (rDNA) 16s von Eubakterien zu amplifizieren, und die zweite dient der Bestätigung von C. Aknes durch spezifische rDNA-16s-Primer.
Experimental: Multiomics-Analyse
  • Genomsequenzierung
  • Proteomik
  • Metabolomik
Genetisch: Multiomics-Analyse
Sequenzierung des gesamten Genoms, Proteomik- und Metabolomik-Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von C. Aknes auf der Bandscheibe
Zeitfenster: Bis zu 5 Monate
Inzidenz von C. Aknes an der Bandscheibe bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und DDL.
Bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaffree & Guinle Universitary Hospital

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMRDocProtocol_2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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