Протокол аналитического исследования с использованием микробиологических, фенотипических, генотипических и мультиомных методов
9 августа 2022 г. обновлено: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital
Колонизация Cutibacterium Acnes на межпозвонковых дисках пациентов с болью в пояснице: протокол аналитического исследования с использованием микробиологических, фенотипических, генотипических и мультиомных методов
Исследование направлено на выявление метаболитов, присутствующих в межпозвонковых дисках, колонизированных C. acnes, у пациентов с болью в пояснице и дегенеративным заболеванием дисков, и сопоставление их с их клиническими, рентгенологическими и демографическими профилями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vinicius M da Rocha, MD
- Номер телефона: 55 21 99700-7240
- Электронная почта: viniciusmagnodarocha@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20270-004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Контакт:
- Vinicius M da Rocha, MD
- Номер телефона: 55 21 99700-7240
- Электронная почта: viniciusmagnodarocha@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- боль в пояснице длительностью более 3 месяцев;
- Результаты МРТ дегенеративной поясничной дископатии (DDL), выполненные менее чем через 6 месяцев после включения в исследование;
- показания к открытому оперативному лечению, с изолированной микродискэктомией или в сочетании с поясничным артродезом;
- неэффективность консервативного лечения в течение не менее 6 нед и/или прогрессирующий неврологический дефицит
Критерий исключения:
- История открытых операций на поясничном отделе позвоночника на любом этапе жизни;
- наличие химиотерапии или пульс-терапии кортикостероидами;
- больные с иммунодефицитом;
- пациенты, перенесшие предыдущую внутридисковую терапию (нуклеотомия или дискография);
- пациенты, перенесшие ранее эндоскопическую операцию;
- пациенты с предшествующей спинальной инфекцией, получавшие антибиотики за 6 месяцев до включения в исследование;
- использование антибиотиков за 2 месяца до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: хирургическое лечение
Хирургия спондилодеза поясничного отдела позвоночника
|
Во время операции будут взяты пять фрагментов диска и пять фрагментов мышечно-связочной ткани, прилегающей к собранному диску.
|
|
Экспериментальный: Бактериальная культура
Культура Cutibacterium acnes в двух различных средах:
|
Образцы будут высеяны на чашки с кровяным агаром и анаэробным кровяным агаром.
После посева на плотную среду тампон инокулируют в тиогликолатную среду, где он остается в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Фенотипическая и генотипическая характеристика
Масс-спектрометрия и (полимеразная цепная реакция) ПЦР
|
Фенотипическая идентификация видов будет проводиться с помощью масс-спектрометрии на оборудовании MALDI-TOF. ПЦР-анализ проводился в два этапа: первый для подтверждения присутствия бактерий (целевых и нецелевых) с использованием праймеров, способных амплифицировать рибосомальную дезоксирибонуклеиновую кислоту (рДНК) эубактерий 16, а второй направлен на подтверждение C. acnes с помощью специфических праймеров рДНК 16. |
|
Экспериментальный: Мультиомный анализ
|
Полногеномное секвенирование, протеомный и метаболомный анализ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость C. acnes на межпозвонковом диске
Временное ограничение: До 5 месяцев
|
Заболеваемость C. acnes на межпозвонковом диске у пациентов с хронической болью в пояснице и DDL.
|
До 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMRDocProtocol_2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .