Mikrobiológiai, fenotípusos, genotípusos és multiomikai technikákkal végzett analitikai vizsgálat protokollja
2022. augusztus 9. frissítette: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital
Cutibacterium acnes kolonizáció derékfájásban szenvedő betegek csigolyaközi lemezén: Protokoll analitikus vizsgálathoz mikrobiológiai, fenotípusos, genotípusos és multiomikus technikákkal
A vizsgálat célja a C. acnes által kolonizált csigolyaközi porckorongokban jelen lévő metabolitok azonosítása derékfájásban és degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek klinikai, radiológiai és demográfiai profiljával összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vinicius M da Rocha, MD
- Telefonszám: 55 21 99700-7240
- E-mail: viniciusmagnodarocha@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20270-004
- Toborzás
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Kapcsolatba lépni:
- Vinicius M da Rocha, MD
- Telefonszám: 55 21 99700-7240
- E-mail: viniciusmagnodarocha@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapnál tovább tartó deréktáji fájdalom;
- A degeneratív lumbális diszkopátia (DDL) MRI-lelete kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel után;
- nyílt sebészeti kezelés indikációja, izolált mikrodiscectomiával vagy lumbalis arthrodesissel társulva;
- a konzervatív kezelés sikertelensége legalább 6 hétig és/vagy progresszív neurológiai hiány
Kizárási kritériumok:
- Nyitott ágyéki gerinc műtét története az élet bármely szakaszában;
- kemoterápia vagy pulzusterápia jelenléte kortikoidokkal;
- immunhiányos betegek;
- olyan betegek, akik korábban intradiszkális terápiákon (nukleotómia vagy diszkográfia) részesültek;
- korábbi endoszkópos műtéten átesett betegek;
- olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gerincfertőzés szerepelt, és akiket a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapban antibiotikummal kezeltek;
- antibiotikumok alkalmazása a műtétet megelőző 2 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: sebészi kezelés
Lumbális gerinc fúziós műtét
|
A műtét során öt porckorongfragmentumot és öt izom-ligament szövet fragmentumot gyűjtenek össze az összegyűjtött lemez mellett.
|
|
Kísérleti: Bakteriális kultúra
Cutibacterium acnes kultúra két különböző atmoszférában:
|
A mintákat véragarra és anaerob véragar lemezekre oltják.
Szilárd táptalajba vetés után a tampont tioglikolát táptalajba oltják, ahol 14 napig marad.
|
|
Kísérleti: Fenotípusos és genotípusos jellemzés
Tömegspektrometria és (polimeráz láncreakció) PCR
|
A fajok fenotípusos azonosítása tömegspektrometriával, MALDI-TOF berendezéssel történik. A PCR-elemzések két fázisban történtek, az első a baktériumok (cél- és nem-célpont) jelenlétének megerősítésére az eubacteria riboszomális dezoxiribonukleinsav (rDNS) 16s amplifikálására képes primerek segítségével, a második pedig a C. acnes specifikus rDNS 16s primereken keresztül történő megerősítésére irányult. |
|
Kísérleti: Multiomika elemzés
|
Teljes genom szekvenálás, proteomika és metabolomikai elemzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C. acnes előfordulása csigolyaközi lemezen
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
A C. acnes előfordulása a csigolyaközi lemezen krónikus deréktáji fájdalomban és DDL-ben szenvedő betegeknél.
|
Akár 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VMRDocProtocol_2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .