Protocole pour une étude analytique avec des techniques microbiologiques, phénotypiques, génotypiques et multiomiques
9 août 2022 mis à jour par: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital
Colonisation de cutibacterium acnes sur les disques intervertébraux de patients lombalgiques : protocole d'étude analytique avec des techniques microbiologiques, phénotypiques, génotypiques et multiomiques
L'étude vise à identifier les métabolites présents dans les disques intervertébraux colonisés par C. acnes chez des patients lombalgiques et discopathies dégénératives, en les corrélant à leurs profils cliniques, radiologiques et démographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vinicius M da Rocha, MD
- Numéro de téléphone: 55 21 99700-7240
- E-mail: viniciusmagnodarocha@gmail.com
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 20270-004
- Recrutement
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Contact:
- Vinicius M da Rocha, MD
- Numéro de téléphone: 55 21 99700-7240
- E-mail: viniciusmagnodarocha@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lombalgie durant plus de 3 mois ;
- Résultats IRM de la discopathie lombaire dégénérative (DDL) réalisée moins de 6 mois après l'inclusion dans l'étude ;
- indication de traitement chirurgical à ciel ouvert, avec microdiscectomie isolée ou associée à une arthrodèse lombaire ;
- échec du traitement conservateur depuis au moins 6 semaines et/ou déficit neurologique progressif
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie ouverte de la colonne lombaire à n'importe quel stade de la vie ;
- présence de chimiothérapie ou de thérapie pulsée avec des corticoïdes ;
- patients immunodéprimés;
- les patients subissant des thérapies intradiscales antérieures (nucléotomie ou discographie) ;
- les patients ayant subi une chirurgie endoscopique antérieure ;
- les patients ayant des antécédents d'infection de la colonne vertébrale traités avec des antibiotiques dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude ;
- utilisation d'antibiotiques dans les 2 mois précédant l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: traitement chirurgical
Chirurgie de fusion vertébrale lombaire
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Au cours de la chirurgie, cinq fragments de disque et cinq fragments de tissu musculo-ligamentaire adjacents au disque collecté seront collectés.
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Expérimental: Culture bactérienne
Culture de Cutibacterium acnes dans deux atmosphères différentes :
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Les échantillons seront ensemencés sur des plaques de gélose au sang et de gélose au sang anaérobie.
Après ensemencement en milieu solide, l'écouvillon sera ensemencé en milieu thioglycolate, où il restera 14 jours
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Expérimental: Caractérisation phénotypique et génotypique
Spectrométrie de masse et PCR (Polimerase Chain Reaction)
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L'identification phénotypique de l'espèce sera réalisée par spectrométrie de masse, avec l'équipement MALDI-TOF. Analyses PCR effectuées en deux phases, la première pour confirmer la présence de bactéries (cibles et non cibles) à l'aide d'amorces capables d'amplifier l'acide désoxyribonucléique ribosomal (ADNr) 16s des eubactéries et la seconde visant à confirmer C. acnes grâce à des amorces ADNr 16s spécifiques. |
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Expérimental: Analyse multiomique
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Séquençage du génome entier, analyse protéomique et métabolomique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de C. acnes sur disque intervertébral
Délai: Jusqu'à 5 mois
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Incidence de C. acnes sur le disque intervertébral chez les patients souffrant de lombalgie chronique et de DDL.
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Jusqu'à 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMRDocProtocol_2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .