Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro analytickou studii s mikrobiologickými, fenotypovými, genotypovými a multiomickými technikami

9. srpna 2022 aktualizováno: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital

Kolonizace Cutibacterium Acnes na meziobratlových ploténkách pacientů s bolestí v kříži: Protokol pro analytickou studii s mikrobiologickými, fenotypovými, genotypovými a multiomickými technikami

Cílem studie je identifikovat metabolity přítomné v meziobratlových ploténkách kolonizovaných C. acnes od pacientů s bolestí dolní části zad a degenerativním onemocněním plotének, korelovat je s jejich klinickými, radiologickými a demografickými profily.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20270-004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest v kříži trvající déle než 3 měsíce;
  • MRI nálezy degenerativní lumbální diskopatie (DDL) provedené méně než 6 měsíců po zařazení do studie;
  • indikace k otevřené chirurgické léčbě, s izolovanou mikrodiscektomií nebo spojenou s bederní artrodézou;
  • selhání konzervativní léčby po dobu alespoň 6 týdnů a/nebo progresivní neurologický deficit

Kritéria vyloučení:

  • Historie otevřené operace bederní páteře v jakékoli fázi života;
  • přítomnost chemoterapie nebo pulzní terapie kortikoidy;
  • pacienti s imunitní nedostatečností;
  • pacienti podstupující předchozí intradiskální terapie (nukleotomii nebo diskografii);
  • pacienti podstupující předchozí endoskopickou operaci;
  • pacienti s anamnézou předchozí infekce páteře léčeni antibiotiky během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • užívání antibiotik během 2 měsíců před chirurgickým zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chirurgická léčba
Operace lumbální spinální fúze
Postup: Operace lumbální spinální fúze
Během operace bude odebráno pět fragmentů ploténky a pět fragmentů svalově-vazivové tkáně sousedící s odebranou ploténkou.
Experimentální: Bakteriální kultura

Kultura Cutibacterium acnes ve dvou různých atmosférách:

  • Oxid uhličitý (CO2) od 5 % do 10 %
  • CO2 10 %, H2 10 % a N2 80 %
Biologický: Bakteriální kultura
Vzorky budou naočkovány na krevní agar a misky s anaerobním krevním agarem. Po výsevu do pevného média bude výtěr naočkován do thioglykolátového média, kde zůstane po dobu 14 dnů
Experimentální: Fenotypová a genotypová charakterizace
Hmotnostní spektrometrie a (polymerázová řetězová reakce) PCR
Genetický: Fenotypová a genotypová charakterizace

Fenotypová identifikace druhu bude provedena pomocí hmotnostní spektrometrie se zařízením MALDI-TOF.

PCR analýzy prováděné ve dvou fázích, první pro potvrzení přítomnosti bakterií (cílových a necílových) s použitím primerů schopných amplifikovat eubakterie ribozomální deoxyribonukleové kyseliny (rDNA) 16s a druhá zaměřená na potvrzení C. acnes prostřednictvím specifických rDNA 16s primerů.
Experimentální: Multiomická analýza
  • Sekvenování genomu
  • Proteomika
  • Metabolomika
Genetický: Multiomická analýza
Sekvenování celého genomu, proteomická a metabolomická analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt C. acnes na meziobratlové ploténce
Časové okno: Až 5 měsíců
Incidence C. acnes na meziobratlové ploténce u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a DDL.
Až 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaffree & Guinle Universitary Hospital

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMRDocProtocol_2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na Operace lumbální spinální fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit