Protocollo per uno studio analitico con tecniche microbiologiche, fenotipiche, genotipiche e multiomiche
9 agosto 2022 aggiornato da: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital
Colonizzazione di Cutibacterium Acnes su dischi intervertebrali di pazienti con lombalgia: protocollo per uno studio analitico con tecniche microbiologiche, fenotipiche, genotipiche e multiomiche
Lo studio si propone di identificare i metaboliti presenti nei dischi intervertebrali colonizzati da C. acnes di pazienti con lombalgia e malattia degenerativa del disco, correlandoli con i loro profili clinici, radiologici e demografici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vinicius M da Rocha, MD
- Numero di telefono: 55 21 99700-7240
- Email: viniciusmagnodarocha@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20270-004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Contatto:
- Vinicius M da Rocha, MD
- Numero di telefono: 55 21 99700-7240
- Email: viniciusmagnodarocha@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lombalgia che dura più di 3 mesi;
- Risultati della risonanza magnetica di discopatia lombare degenerativa (DDL) eseguiti meno di 6 mesi dopo l'inclusione nello studio;
- indicazione al trattamento chirurgico a cielo aperto, con microdiscectomia isolata o associata ad artrodesi lombare;
- fallimento del trattamento conservativo per almeno 6 settimane e/o deficit neurologico progressivo
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia della colonna lombare aperta in qualsiasi fase della vita;
- presenza di chemioterapia o terapia del polso con corticoidi;
- pazienti con deficienza immunitaria;
- pazienti sottoposti a precedenti terapie intradicali (nucleotomia o discografia);
- pazienti sottoposti a precedente intervento endoscopico;
- pazienti con una storia di precedente infezione spinale trattata con antibiotici nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio;
- uso di antibiotici nei 2 mesi precedenti l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: trattamento chirurgico
Chirurgia della fusione spinale lombare
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Durante l'intervento verranno raccolti cinque frammenti discali e cinque frammenti di tessuto muscolo-legamentoso adiacenti al disco raccolto.
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Sperimentale: Coltura batterica
Coltura di Cutibacterium acnes in due diverse atmosfere:
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I campioni saranno seminati su piastre di agar sangue e agar sangue anaerobico.
Dopo la semina in terreno solido, il tampone verrà inoculato in terreno tioglicolato, dove rimarrà per 14 giorni
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Sperimentale: Caratterizzazione fenotipica e genotipica
Spettrometria di massa e PCR (reazione a catena della polimerasi).
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L'identificazione fenotipica della specie sarà effettuata mediante spettrometria di massa, con l'apparecchiatura MALDI-TOF. Analisi PCR eseguite in due fasi, la prima volta a confermare la presenza di batteri (target e non-target) utilizzando primer in grado di amplificare l'acido desossiribonucleico ribosomiale (rDNA) 16s degli eubatteri e la seconda volta a confermare C. acnes attraverso specifici primer rDNA 16s. |
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Sperimentale: Analisi multiomica
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Whole Genome Sequencing, proteomica e analisi metabolomica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di C. acnes sul disco intervertebrale
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Incidenza di C. acnes sul disco intervertebrale in pazienti con lombalgia cronica e DDL.
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Fino a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMRDocProtocol_2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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