微生物学的、表現型、遺伝子型、およびマルチオミクス技術を使用した分析研究のプロトコル
2022年8月9日 更新者：Vinicius Magno da Rocha、Gaffree & Guinle Universitary Hospital
腰痛患者の椎間板におけるクチバクテリウム座瘡の定着：微生物学的、表現型、遺伝子型およびマルチオミクス技術を用いた分析研究のプロトコル
この研究の目的は、腰痛および椎間板変性疾患患者のアクネ菌が定着した椎間板に存在する代謝産物を特定し、臨床的、放射線学的、人口統計学的プロファイルと相関付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vinicius M da Rocha, MD
- 電話番号：55 21 99700-7240
- メール：viniciusmagnodarocha@gmail.com
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20270-004
- 募集
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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コンタクト：
- Vinicius M da Rocha, MD
- 電話番号：55 21 99700-7240
- メール：viniciusmagnodarocha@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰痛が3か月以上続く。
- 研究に参加してから6か月以内に実施された変形性腰椎椎間板症（DDL）のMRI所見。
- 単独の微小椎間板切除術または腰椎関節固定術を伴う観血的外科的治療の適応。
- 少なくとも6週間の保存的治療の失敗および/または進行性の神経学的欠陥
除外基準:
- 人生のあらゆる段階における開腹手術の履歴。
- コルチコイドによる化学療法またはパルス療法の存在。
- 免疫不全患者;
- 以前に椎間板内治療（髄核摘出術またはディスコグラフィー）を受けている患者。
- 以前に内視鏡手術を受けた患者。
- 過去に脊髄感染症の病歴があり、研究に参加する前の6か月間に抗生物質による治療を受けた患者。
- 手術前2ヶ月以内の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：外科的治療
腰椎固定術
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手術中に、5 つの椎間板の断片と、収集された椎間板に隣接する筋靱帯組織の 5 つの断片が収集されます。
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実験的：細菌培養
2 つの異なる雰囲気でクチバクテリウム アクネスを培養:
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サンプルは血液寒天プレートおよび嫌気性血液寒天プレートに播種されます。
固体培地に播種した後、綿棒をチオグリコール酸培地に接種し、14 日間保存します。
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実験的：表現型および遺伝子型の特徴付け
質量分析および（ポリメラーゼ連鎖反応）PCR
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種の表現型の同定は、MALDI-TOF 装置を使用した質量分析によって実行されます。 PCR 分析は 2 段階で行われ、最初の段階では真正細菌のリボソーム デオキシリボ核酸 (rDNA) 16 を増幅できるプライマーを使用して細菌 (標的および非標的) の存在を確認し、第 2 段階では特定の rDNA 16 プライマーを介して C. アクネスを確認しました。 |
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実験的：マルチオミクス解析
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全ゲノムシーケンス、プロテオミクスおよびメタボロミクス解析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
椎間板における C. アクネスの発生率
時間枠：最長5ヶ月
|
慢性腰痛およびDDL患者における椎間板上のC.アクネスの発生率。
|
最長5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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