Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för en analytisk studie med mikrobiologiska, fenotypiska, genotypiska och multiomiska tekniker

9 augusti 2022 uppdaterad av: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital

Cutibacterium Acnes kolonisering på intervertebrala skivor hos patienter med ländryggssmärta: Protokoll för en analytisk studie med mikrobiologiska, fenotypiska, genotypiska och multiomiska tekniker

Studien syftar till att identifiera metaboliter som finns i intervertebrala diskar koloniserade av C. acnes från patienter med ländryggssmärta och degenerativ disksjukdom, och korrelera dem med deras kliniska, radiologiska och demografiska profiler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ländryggssmärta som varar längre än 3 månader;
  • MRT-fynd av degenerativ lumbal diskopati (DDL) utfördes mindre än 6 månader efter inkludering i studien;
  • indikation för öppen kirurgisk behandling, med isolerad mikrodiskektomi eller associerad med ländartrodes;
  • misslyckande av konservativ behandling i minst 6 veckor och/eller progressivt neurologiskt underskott

Exklusions kriterier:

  • Historik om öppen ländryggskirurgi i alla skeden av livet;
  • närvaro av kemoterapi eller pulsterapi med kortikoider;
  • patienter med immunbrist;
  • patienter som genomgått tidigare intradiskala terapier (nukleotomi eller diskografi);
  • patienter som genomgått tidigare endoskopisk kirurgi;
  • patienter med en historia av tidigare ryggradsinfektion som behandlats med antibiotika under de 6 månaderna före inkluderingen i studien;
  • användning av antibiotika under 2 månader före det kirurgiska ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgisk behandling
Lumbal Spinal Fusion Kirurgi
Procedur: Lumbal Spinal Fusion Kirurgi
Under operationen kommer fem diskfragment och fem fragment av muskel-ligamentvävnad att samlas in i anslutning till den uppsamlade disken.
Experimentell: Bakteriekultur

Cutibacterium acnes kultur i två olika atmosfärer:

  • Koldioxid (CO2) från 5 % upp till 10 %
  • CO2 10 %, H2 10 % och N2 80 %
Biologisk: Bakteriekultur
Prover kommer att sås på blodagar- och anaeroba blodagarplattor. Efter sådd i fast medium, kommer pinnen inokuleras i tioglykolatmedium, där den kommer att ligga kvar i 14 dagar
Experimentell: Fenotypisk och genotypisk karakterisering
Masspektrometri och (Polimerase Chain Reaction) PCR
Genetisk: Fenotypisk och genotypisk karakterisering

Den fenotypiska identifieringen av arten kommer att utföras genom masspektrometri, med MALDI-TOF-utrustningen.

PCR-analyser utförda i två faser, den första för att bekräfta närvaron av bakterier (mål och icke-mål) med användning av primrar som kan amplifiera eubacteria ribosomal deoxiribonukleinsyra (rDNA) 16s och den andra för att bekräfta C. acnes genom specifika rDNA 16s primers.
Experimentell: Multiomik analys
  • Genomsekvensering
  • Proteomics
  • Metabolomics
Genetisk: Multiomik analys
Helgenomsekvensering, proteomik och metabolomikanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av C. acnes på intervertebral disk
Tidsram: Upp till 5 månader
Förekomst av C. acnes på intervertebral disk hos patienter med kronisk ländryggssmärta och DDL.
Upp till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gaffree & Guinle Universitary Hospital

Samarbetspartners

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VMRDocProtocol_2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Lumbal Spinal Fusion Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera