Protocolo para un Estudio Analítico con Técnicas Microbiológicas, Fenotípicas, Genotípicas y Multiómicas
9 de agosto de 2022 actualizado por: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital
Colonización por Cutibacterium Acnes en Discos Intervertebrales de Pacientes con Lumbalgia: Protocolo para un Estudio Analítico con Técnicas Microbiológicas, Fenotípicas, Genotípicas y Multiómica
El estudio tiene como objetivo identificar los metabolitos presentes en los discos intervertebrales colonizados por C. acnes de pacientes con dolor lumbar y enfermedad degenerativa del disco, correlacionándolos con sus perfiles clínicos, radiológicos y demográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vinicius M da Rocha, MD
- Número de teléfono: 55 21 99700-7240
- Correo electrónico: viniciusmagnodarocha@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
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Contacto:
- Vinicius M da Rocha, MD
- Número de teléfono: 55 21 99700-7240
- Correo electrónico: viniciusmagnodarocha@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar que dura más de 3 meses;
- Hallazgos de MRI de discopatía lumbar degenerativa (DDL) realizados menos de 6 meses después de la inclusión en el estudio;
- indicación de tratamiento quirúrgico abierto, con microdiscectomía aislada o asociada a artrodesis lumbar;
- fracaso del tratamiento conservador durante al menos 6 semanas y/o déficit neurológico progresivo
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía abierta de columna lumbar en cualquier etapa de la vida;
- presencia de quimioterapia o pulsoterapia con corticoides;
- pacientes con inmunodeficiencia;
- pacientes sometidos a terapias intradiscales previas (nucleotomía o discografía);
- pacientes sometidos a cirugía endoscópica previa;
- pacientes con antecedentes de infección espinal previa tratados con antibióticos en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio;
- uso de antibióticos en los 2 meses previos al procedimiento quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
Cirugía de fusión espinal lumbar
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Durante la cirugía se recolectarán cinco fragmentos de disco y cinco fragmentos de tejido muscular-ligamentario adyacentes al disco recolectado.
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Experimental: Cultivo bacteriano
Cultivo de Cutibacterium acnes en dos ambientes diferentes:
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Las muestras se sembrarán en placas de agar sangre y de agar sangre anaeróbico.
Tras la siembra en medio sólido, el hisopo se inoculará en medio tioglicolato, donde permanecerá durante 14 días
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Experimental: Caracterización fenotípica y genotípica
Espectrometría de masas y (reacción en cadena de la polimerasa) PCR
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La identificación fenotípica de las especies se realizará mediante espectrometría de masas, con el equipo MALDI-TOF. Los análisis de PCR se realizaron en dos fases, la primera para confirmar la presencia de bacterias (objetivo y no objetivo) utilizando cebadores capaces de amplificar el ácido desoxirribonucleico ribosomal (ADNr) 16s de las eubacterias y la segunda dirigida a confirmar C. acnes a través de cebadores específicos de ADNr 16s. |
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Experimental: Análisis multiómico
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Secuenciación del genoma completo, análisis de proteómica y metabolómica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de C. acnes en disco intervertebral
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Incidencia de C. acnes en el disco intervertebral en pacientes con dolor lumbar crónico y LDC.
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Hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMRDocProtocol_2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .