Protocol voor een analytisch onderzoek met microbiologische, fenotypische, genotypische en multiomische technieken
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital
Cutibacterium Acnes-kolonisatie op tussenwervelschijven van patiënten met lage rugpijn: protocol voor een analytisch onderzoek met microbiologische, fenotypische, genotypische en multiomics-technieken
De studie heeft tot doel de metabolieten te identificeren die aanwezig zijn in tussenwervelschijven gekoloniseerd door C. acnes van patiënten met lage rugpijn en degeneratieve schijfaandoeningen, en deze te correleren met hun klinische, radiologische en demografische profielen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vinicius M da Rocha, MD
- Telefoonnummer: 55 21 99700-7240
- E-mail: viniciusmagnodarocha@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20270-004
- Werving
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Contact:
- Vinicius M da Rocha, MD
- Telefoonnummer: 55 21 99700-7240
- E-mail: viniciusmagnodarocha@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lage rugpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt;
- MRI-bevindingen van degeneratieve lumbale discopathie (DDL) uitgevoerd minder dan 6 maanden na opname in het onderzoek;
- indicatie voor open chirurgische behandeling, met geïsoleerde microdiscectomie of geassocieerd met lumbale artrodese;
- falen van conservatieve behandeling gedurende ten minste 6 weken en/of progressieve neurologische uitval
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van open lumbale wervelkolomoperaties in elke levensfase;
- aanwezigheid van chemotherapie of pulstherapie met corticoïden;
- patiënten met immuundeficiëntie;
- patiënten die eerdere intradiscale therapieën hebben ondergaan (nucleotomie of discografie);
- patiënten die eerdere endoscopische chirurgie hebben ondergaan;
- patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere infectie van de wervelkolom die in de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek met antibiotica werden behandeld;
- gebruik van antibiotica in de 2 maanden voorafgaand aan de chirurgische ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: chirurgische behandeling
Lumbale spinale fusiechirurgie
|
Tijdens de operatie worden vijf schijffragmenten en vijf fragmenten van spier-ligamentweefsel naast de verzamelde schijf verzameld.
|
|
Experimenteel: Bacteriële cultuur
Cutibacterium acnes-cultuur in twee verschillende atmosfeer:
|
Monsters worden geënt op bloedagar- en anaërobe bloedagarplaten.
Na het zaaien in vaste media, wordt het wattenstaafje geïnoculeerd in thioglycolaatmedium, waar het 14 dagen blijft
|
|
Experimenteel: Fenotypische en genotypische karakterisering
Massaspectrometrie en (Polimerase Chain Reaction) PCR
|
De fenotypische identificatie van de soort zal worden uitgevoerd door middel van massaspectrometrie, met de MALDI-TOF-apparatuur. PCR-analyses uitgevoerd in twee fasen, de eerste om de aanwezigheid van bacteriën (doelwit en niet-doelwit) te bevestigen met behulp van primers die eubacteria ribosomaal deoxyribonucleïnezuur (rDNA) 16s kunnen amplificeren en de tweede gericht om C. acnes te bevestigen door middel van specifieke rDNA 16s-primers. |
|
Experimenteel: Multiomics-analyse
|
Whole Genome Sequencing, proteomics en metabolomics-analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van C. acnes op de tussenwervelschijf
Tijdsspanne: Tot 5 maanden
|
Incidentie van C. acnes op tussenwervelschijf bij patiënten met chronische lage rugpijn en DDL.
|
Tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMRDocProtocol_2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .