Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol til en analytisk undersøgelse med mikrobiologiske, fænotypiske, genotypiske og multiomiske teknikker

9. august 2022 opdateret af: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital

Cutibacterium Acnes kolonisering på intervertebrale diske hos patienter med lænderygsmerter: Protokol for en analytisk undersøgelse med mikrobiologiske, fænotypiske, genotypiske og multiomiske teknikker

Undersøgelsen har til formål at identificere metabolitter til stede i intervertebrale diske koloniseret af C. acnes fra patienter med lænderygsmerter og degenerativ diskussygdom, og korrelere dem med deres kliniske, radiologiske og demografiske profiler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20270-004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Gaffree e Guinle
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lændesmerter, der varer længere end 3 måneder;
  • MRI-fund af degenerativ lumbal diskopati (DDL) udført mindre end 6 måneder efter inklusion i undersøgelsen;
  • indikation for åben kirurgisk behandling, med isoleret mikrodiskektomi eller forbundet med lumbal arthrodese;
  • svigt af konservativ behandling i mindst 6 uger og/eller progressivt neurologisk underskud

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om åben lændehvirvelsøjleoperation på ethvert stadie af livet;
  • tilstedeværelse af kemoterapi eller pulsbehandling med kortikoider;
  • patienter med immundefekt;
  • patienter, der har gennemgået tidligere intradiskale terapier (nukleotomi eller diskografi);
  • patienter, der har gennemgået tidligere endoskopisk kirurgi;
  • patienter med en anamnese med tidligere spinal infektion behandlet med antibiotika i de 6 måneder før inklusion i undersøgelsen;
  • brug af antibiotika i de 2 måneder forud for det kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgisk behandling
Lumbal Spinal Fusion Kirurgi
Procedure: Lumbal Spinal Fusion Kirurgi
Under operationen vil der blive indsamlet fem diskusfragmenter og fem fragmenter af muskel-ligamentvæv, der støder op til den opsamlede diskus.
Eksperimentel: Bakteriekultur

Cutibacterium acnes kultur i to forskellige atmosfærer:

  • Kuldioxid (CO2) fra 5 % op til 10 %
  • CO2 10 %, H2 10 % og N2 80 %
Biologisk: Bakteriekultur
Prøver vil blive podet på blodagar- og anaerobe blodagarplader. Efter såning i fast medium vil podepinden blive podet i thioglycolat medium, hvor den vil forblive i 14 dage
Eksperimentel: Fænotypisk og genotypisk karakterisering
Massespektrometri og (Polimerase Chain Reaction) PCR
Genetisk: Fænotypisk og genotypisk karakterisering

Den fænotypiske identifikation af arten vil blive udført gennem massespektrometri med MALDI-TOF-udstyret.

PCR-analyser udført i to faser, den første til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​bakterier (target og non-target) ved hjælp af primere, der er i stand til at amplificere eubacteria ribosomal deoxyribonukleinsyre (rDNA) 16s og den anden rettet mod at bekræfte C. acnes gennem specifikke rDNA 16s primere.
Eksperimentel: Multiomisk analyse
  • Genom sekventering
  • Proteomik
  • Metabolomics
Genetisk: Multiomisk analyse
Whole Genome Sequencing, proteomics og metabolomics analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af C. acnes på intervertebral disk
Tidsramme: Op til 5 måneder
Forekomst af C. acnes på intervertebral disk hos patienter med kroniske lænderygsmerter og DDL.
Op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaffree & Guinle Universitary Hospital

Samarbejdspartnere

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMRDocProtocol_2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Lumbal Spinal Fusion Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner