Protokoll for en analytisk studie med mikrobiologiske, fenotypiske, genotypiske og multiomiske teknikker
9. august 2022 oppdatert av: Vinicius Magno da Rocha, Gaffree & Guinle Universitary Hospital
Cutibacterium Acnes kolonisering på mellomvirvelskiver hos pasienter med korsryggsmerter: Protokoll for en analytisk studie med mikrobiologiske, fenotypiske, genotypiske og multiomiske teknikker
Studien tar sikte på å identifisere metabolitter som er tilstede i intervertebrale skiver kolonisert av C. acnes fra pasienter med korsryggsmerter og degenerativ skivesykdom, og korrelere dem med deres kliniske, radiologiske og demografiske profiler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vinicius M da Rocha, MD
- Telefonnummer: 55 21 99700-7240
- E-post: viniciusmagnodarocha@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20270-004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Gaffree e Guinle
-
Ta kontakt med:
- Vinicius M da Rocha, MD
- Telefonnummer: 55 21 99700-7240
- E-post: viniciusmagnodarocha@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- korsryggsmerter som varer lenger enn 3 måneder;
- MR-funn av degenerativ lumbal diskopati (DDL) utført mindre enn 6 måneder etter inkludering i studien;
- indikasjon for åpen kirurgisk behandling, med isolert mikrodiskektomi eller assosiert med lumbal artrodese;
- svikt i konservativ behandling i minst 6 uker og/eller progressivt nevrologisk underskudd
Ekskluderingskriterier:
- Historie med åpen korsryggkirurgi på alle stadier av livet;
- tilstedeværelse av kjemoterapi eller pulsbehandling med kortikoider;
- pasienter med immunsvikt;
- pasienter som har gjennomgått tidligere intradiskale terapier (nukleotomi eller diskografi);
- pasienter som har gjennomgått tidligere endoskopisk kirurgi;
- pasienter med en historie med tidligere spinalinfeksjon behandlet med antibiotika i de 6 månedene før inkludering i studien;
- bruk av antibiotika i de 2 månedene før det kirurgiske inngrepet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kirurgisk behandling
Lumbal spinal fusjonskirurgi
|
Under operasjonen vil det bli samlet inn fem skivefragmenter og fem fragmenter av muskel-ligamentvev ved siden av den innsamlede skiven.
|
|
Eksperimentell: Bakteriekultur
Cutibacterium acnes kultur i to forskjellige atmosfærer:
|
Prøver vil bli sådd på blodagar- og anaerobe blodagarplater.
Etter såing i fast medium vil vattpinne bli inokulert i tioglykolatmedium, hvor den vil ligge i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Fenotypisk og genotypisk karakterisering
Massespektrometri og (Polimerase kjedereaksjon) PCR
|
Den fenotypiske identifiseringen av arten vil bli utført gjennom massespektrometri, med MALDI-TOF-utstyret. PCR-analyser utført i to faser, den første for å bekrefte tilstedeværelsen av bakterier (mål og ikke-mål) ved bruk av primere som er i stand til å amplifisere eubacteria ribosomal deoksyribonukleinsyre (rDNA) 16s og den andre rettet mot å bekrefte C. acnes gjennom spesifikke rDNA 16s primere. |
|
Eksperimentell: Multiomikk analyse
|
Helgenomsekvensering, proteomikk og metabolomikkanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av C. acnes på intervertebral skive
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Forekomst av C. acnes på intervertebral skive hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og DDL.
|
Inntil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VMRDocProtocol_2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .